Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual immunterapi hos patienter med atopisk dermatitis

16. august 2018 opdateret af: Min Zheng, Zhejiang University

Nytte og sikkerhed ved sublinguale Dermatophagoides Farinae-dråber hos patienter med atopisk dermatitis: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

At vurdere effekten og sikkerheden af ​​sublinguale Dermatophagoides Farinae Drops hos voksne patienter med atopisk dermatitis og allergisk sensibilisering over for husstøvmider.240 voksne i alderen 18 til 60 år med atopisk dermatitis (Objective Scoring Atopisk Dermatitis, Objective SCORAD fra 10 til 40) vil blive optaget i en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse. Sublingual Dermatophagoides Farinae Drops eller placebo gives i 9 måneder ud over standardterapi.SCORAD,gennemsnitligt aneseinterval,redningsmedicin og DLQI vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SCORAD er sammensat af hududslætsområde, sværhedsgrad og subjektivt symptom, herunder kløe og sovekvalitet. Hududslætsområde og sværhedsgrad er objektiv SCORAD (interval fra 0 til 83). Subjektiv SCORAD rækker fra 0 til 20 og total SCORAD rækker fra 0 til 103 .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 til 60 år. Diagnosticeret atopisk dermatitis.
  • Mild til moderat AD ( [SCORAD] 1O-40)
  • Resultaterne af hudpriktests med præparat af dermatophagoides farinae allergenekstrakter er positive (≥2+)
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller værge.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være negativ graviditetstest ved screening og anvende en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Støvmider er ikke de primære allergener.
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 1 år.
  • Har samtidig hudsygdom, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringen.
  • Blev behandlet med antihistaminer eller topisk terapi inden for 7 dage efter randomisering.
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister eller immunsuppressiva inden for 4 uger efter randomisering.
  • Har modtaget lysbehandling (f.eks. UVA, UVB) inden for 4 uger efter randomisering.
  • Har en historie med immunsupprimerede sygdomme (malign tumor eller infektion med HIV), autoimmun sygdom eller tuberkulose.
  • Patienter med nedsat leverfunktion (aspartat aminotransferase og/eller alanin aminotransferase niveauer 1,5 gange den øvre grænse for normal), nedsat nyrefunktion (serum kreatinin > normal værdi) eller andre alvorlige sygdomme.
  • Bronkial astmapatienter, som har behov for behandling med kortikosteroider og/eller β-agonister (inklusive injektion, oral administration eller inhalation) regelmæssigt.
  • Patienter, der skal tage β-blokkere under forskning.
  • Har modtaget forsøgslægemidler inden for 3 måneder før randomisering eller planlagt brug af andre forsøgslægemidler under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Har modtaget immunterapi med støvmidepræparat inden for 3 år før randomisering.
  • Patienter med svære psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 2 dråber grad 5 Dermatophagoides Farinae og 1 dråbe placebo.
Biologisk: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 2 dråber grad 5 Dermatophagoides Farinae og 1 dråbe placebo.
EKSPERIMENTEL: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på en dråbe grad 5 Dermatophagoides Farinae og 2 dråber placebo.
Biologisk: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på én dråbe grad 5 Dermatophagoides Farinae og 2 dråber placebo.
EKSPERIMENTEL: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 3
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 3 dråber af grad 4 Dermatophagoides Farinae.
Biologisk: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 3
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 3 dråber af grad 4 Dermatophagoides Farinae.
EKSPERIMENTEL: Placebo
Placebogruppen er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 3 dråber placebo.
Biologisk: Placebo
Placebogruppen er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 3 dråber placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig anese interval
Tidsramme: baseline og uge 36
Den gennemsnitlige varighed af de sidste 3 hele anese-intervaller.
baseline og uge 36
Redningsmedicinforbrug
Tidsramme: 36 uge
Den samlede sum af forbruget af redningsmedicin vil blive registreret.
36 uge
SCORAD
Tidsramme: baseline og uge 36
Ændring af SCORAD vil blive vurderet.
baseline og uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLQI
Tidsramme: baseline og uge 36
Ændring af Dermatology Life Quality Index vil blive vurderet.
baseline og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Wolwo Bio-pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WOLWO-CT-A1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger