Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance HBsAg u neaktivních chronických přenašečů HBsAg po léčbě interferonem

8. března 2015 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Ztráta/sérokonverze HBsAg u neaktivních přenašečů chronické hepatitidy B léčených peginterferonem alfa-2a

Ztráta/sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B, která je považována za ideální výsledek chronické infekce virem hepatitidy B (HBV), se u neaktivních nosičů vyskytuje spontánně v nízké míře.

Cílem vědců je prozkoumat schopnost peginterferonu alfa-2a dosáhnout terapie ztráty/sérokonverze povrchového antigenu u neaktivních přenašečů s trvale normálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT), nedetekovatelnou HBV DNA a nízkými hladinami povrchových antigenů, které by obecně nebyly považovány za kandidáty na léčbu. terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronickí neaktivní nosiči HBV byli zařazeni na ambulantní oddělení nemocnice Beijing Ditan Hospital. Všechny byly HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní po dobu delší než 6 měsíců s perzistentní nedetekovatelnou HBV DNA a normálními hladinami ALT měřenými v 3-6 měsíčních intervalech během předchozích 2 let, stejně jako se sérovými hladinami HBsAg ≤100 IU/ml stanovenými dvakrát během měsíce před léčbou. Všichni pacienti neměli jiná jaterní onemocnění a kontraindikace léčby interferonem.

Po udělení informovaného souhlasu byli pacienti léčeni týdenními subkutánními injekcemi peginterferonu alfa-2a 180 ug. Použití jiných imunosupresivních nebo regulačních léků a jiných antivirových léků bylo v průběhu studie zakázáno.

V této studii byla jediným parametrem pro hodnocení léčebné odpovědi změna hladiny HBsAg. Koncovým bodem léčby byla ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml) a anti-HBs pozitivní (>10 mIU/ml) definované jako sérokonverze.

V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu, dokud nebylo dosaženo cílového bodu, nebo byla ukončena v případě nereagování. Léčba byla zahájena, pokud hladina HBsAg nadále klesala, dokud nebylo dosaženo sérokonverze HBsAg a hladina anti-HBs byla nad 200 mIU/ml. Pokud pacienti nebyli ochotni prodloužit léčbu, byla terapie ukončena v době ztráty HBsAg nebo zastavena bez dalšího poklesu hladin HBsAg během tříměsíční léčby.

Parametry jaterních funkcí, včetně ALT, aspartátaminotransferázy (AST), albuminu (ALB) a celkového bilirubinu (Tbil) byly zkoumány pomocí automatického biochemického analyzátoru. Počet neutrofilů a krevních destiček v periferní krvi byl detekován před léčbou a monitorován během léčby v intervalech jednoho až tří měsíců a na základě výsledků testu se upravila další doba kontroly. Kvantitativní testování HBV DNA bylo provedeno pomocí komerčně dostupné fluorescenční kvantitativní PCR sady v reálném čase. Hladiny HBsAg byly kvantifikovány pomocí sady Architect i2000 HBsAg kvantitativního testu (Abbott Laboratories).

Hlavními cílovými parametry účinnosti byla ztráta HBsAg a sérokonverze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců
  • HBeAg-negativní/anti-HBe-pozitivní
  • Trvale nedetekovatelná HBV DNA s normálními hladinami ALT, jak byly stanoveny v 3-6 měsíčních intervalech během předchozích 2 let
  • Hladiny HBsAg v séru ≤ 100 IU/ml, jak bylo stanoveno dvakrát během měsíce před léčbou
  • Absence předchozí antivirové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Při aktivní konzumaci alkoholu a/nebo drog
  • S virem lidské imunodeficience nebo koinfekcí virem hepatitidy C
  • S klinickými známkami cirhózy
  • S anamnézou autoimunitní hepatitidy
  • S hematologickými nebo psychiatrickými onemocněními
  • S průkazem neoplastických onemocnění
  • Se závažným onemocněním srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: peginterferon alfa 2a
neaktivní chronickí přenašeči HBsAg byli léčeni peginterferonem alfa 2a po dobu 72 týdnů a sledováni po dobu 24 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
pacientům byl podáván peginterferon alfa-2a (40 kD) (Pegasys®; Roche, Basel, Švýcarsko) 180 µg subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 120 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®; Roche, Basilej, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta/sérokonverze HBsAg
Časové okno: Hladina HBsAg byla po 96 týdnech léčby nižší než 0,05 IU/ml
Ztráta HBsAg byla definována jako hladiny HBsAg <0,05 IU/ml. Anti-HBs byla měřena pomocí sady Architect i2000 a anti-HBs >10 mIU/l byla považována za pozitivní.
Hladina HBsAg byla po 96 týdnech léčby nižší než 0,05 IU/ml

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTH-XY002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení