Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klirens HBsAg u nieaktywnych, przewlekłych nosicieli HBsAg po leczeniu interferonem

8 marca 2015 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Utrata/serokonwersja HBsAg u nieaktywnych nosicieli przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B leczonych peginterferonem alfa-2a

Utrata/serokonwersja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, uważana za idealny wynik przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje samoistnie z małą częstością u nieaktywnych nosicieli.

Celem naukowców jest zbadanie zdolności peginterferonu alfa-2a do osiągnięcia terapii utraty antygenu powierzchniowego/serokonwersji u nieaktywnych nosicieli z trwale prawidłowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT), niewykrywalnym DNA HBV i niskim poziomem antygenu powierzchniowego, którzy generalnie nie byliby uważani za kandydatów do terapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłych nieaktywnych nosicieli HBV zapisano do oddziału ambulatoryjnego szpitala Beijing Ditan. Wszyscy byli HBsAg-dodatni i anty-HBs-ujemni przez ponad 6 miesięcy z utrzymującym się niewykrywalnym DNA HBV i prawidłową aktywnością AlAT mierzoną w odstępach 3-6 miesięcznych w ciągu ostatnich 2 lat oraz z oznaczonym stężeniem HBsAg w surowicy ≤100 IU/ml dwa razy w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie. Wszyscy pacjenci nie mieli innych chorób wątroby i przeciwwskazań do leczenia interferonem.

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci otrzymywali cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia peginterferonu alfa-2a 180 µg. Stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub regulacyjnych oraz innych leków przeciwwirusowych było zabronione w trakcie badania.

W tym badaniu jedynym parametrem oceny odpowiedzi na leczenie była zmiana poziomu HBsAg. Punktem końcowym leczenia była utrata HBsAg (<0,05 IU/ml) i anty-HBs dodatnie (>10 mIU/ml) definiowane jako serokonwersja.

W zależności od spadku stężenia HBsAg leczenie kontynuowano przez dłuższy czas do osiągnięcia punktu końcowego lub przerywano w przypadku braku odpowiedzi. Leczenie kontynuowano, jeśli poziom HBsAg nadal spadał do uzyskania serokonwersji HBsAg i poziomu anty-HBs powyżej 200 mIU/ml. W przypadku braku chęci przedłużenia leczenia przerywano terapię w momencie utraty HBsAg lub przerywano bez dalszego spadku stężenia HBsAg w ciągu 3 miesięcy leczenia.

Parametry funkcji wątroby, w tym ALT, aminotransferazę asparaginianową (AST), albuminę (ALB) i bilirubinę całkowitą (Tbil) badano za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Liczbę neutrofilów i płytek krwi we krwi obwodowej wykrywano przed leczeniem i monitorowano w trakcie leczenia w odstępach od jednego do trzech miesięcy, a następnie na podstawie wyników testu dostosowano czas następnej kontroli. Ilościowe badanie DNA HBV przeprowadzono przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do ilościowego PCR z fluorescencją w czasie rzeczywistym. Poziomy HBsAg oznaczano ilościowo za pomocą zestawu do oznaczania ilościowego Architect i2000 HBsAg (Abbott Laboratories).

Głównymi punktami końcowymi skuteczności były utrata HBsAg i serokonwersja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni i anty-HBs ujemny przez ponad 6 miesięcy
  • HBeAg-ujemny/anty-HBe-dodatni
  • Stale niewykrywalny DNA HBV z prawidłowym poziomem AlAT, stwierdzonym co 3-6 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stężenie HBsAg w surowicy ≤100 j.m./ml, oznaczone dwukrotnie w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwwirusowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przy aktywnym spożyciu alkoholu i/lub narkotyków
  • Z koinfekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Z klinicznymi objawami marskości
  • Z historią autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Z chorobami hematologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Z objawami chorób nowotworowych
  • Z ciężką chorobą serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: peginterferon alfa 2a
nieaktywnych przewlekle nosicieli HBsAg leczono peginterferonem alfa 2a przez 72 tygodnie i obserwowano przez 24 tygodnie.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
pacjentom podawano peginterferon alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Bazylea, Szwajcaria) 180 µg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 120 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®; Roche, Bazylea, Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata/serokonwersja HBsAg
Ramy czasowe: Poziom HBsAg był niższy niż 0,05 IU/ml po 96 tygodniach leczenia
Utratę HBsAg zdefiniowano jako poziom HBsAg <0,05 IU/ml. Anty-HBs zmierzono za pomocą zestawu Architect i2000, a anty-HBs >10 mIU/L uznano za dodatnie.
Poziom HBsAg był niższy niż 0,05 IU/ml po 96 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Ditan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTH-XY002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami