Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance HBsAg u neaktivních chronických přenašečů HBsAg po léčbě interferonem

8. března 2015 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Ztráta/sérokonverze HBsAg u neaktivních přenašečů chronické hepatitidy B léčených peginterferonem alfa-2a

Ztráta/sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B, která je považována za ideální výsledek chronické infekce virem hepatitidy B (HBV), se u neaktivních nosičů vyskytuje spontánně v nízké míře.

Cílem vědců je prozkoumat schopnost peginterferonu alfa-2a dosáhnout terapie ztráty/sérokonverze povrchového antigenu u neaktivních přenašečů s trvale normálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT), nedetekovatelnou HBV DNA a nízkými hladinami povrchových antigenů, které by obecně nebyly považovány za kandidáty na léčbu. terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronickí neaktivní nosiči HBV byli zařazeni na ambulantní oddělení nemocnice Beijing Ditan Hospital. Všechny byly HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní po dobu delší než 6 měsíců s perzistentní nedetekovatelnou HBV DNA a normálními hladinami ALT měřenými v 3-6 měsíčních intervalech během předchozích 2 let, stejně jako se sérovými hladinami HBsAg ≤100 IU/ml stanovenými dvakrát během měsíce před léčbou. Všichni pacienti neměli jiná jaterní onemocnění a kontraindikace léčby interferonem.

Po udělení informovaného souhlasu byli pacienti léčeni týdenními subkutánními injekcemi peginterferonu alfa-2a 180 ug. Použití jiných imunosupresivních nebo regulačních léků a jiných antivirových léků bylo v průběhu studie zakázáno.

V této studii byla jediným parametrem pro hodnocení léčebné odpovědi změna hladiny HBsAg. Koncovým bodem léčby byla ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml) a anti-HBs pozitivní (>10 mIU/ml) definované jako sérokonverze.

V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu, dokud nebylo dosaženo cílového bodu, nebo byla ukončena v případě nereagování. Léčba byla zahájena, pokud hladina HBsAg nadále klesala, dokud nebylo dosaženo sérokonverze HBsAg a hladina anti-HBs byla nad 200 mIU/ml. Pokud pacienti nebyli ochotni prodloužit léčbu, byla terapie ukončena v době ztráty HBsAg nebo zastavena bez dalšího poklesu hladin HBsAg během tříměsíční léčby.

Parametry jaterních funkcí, včetně ALT, aspartátaminotransferázy (AST), albuminu (ALB) a celkového bilirubinu (Tbil) byly zkoumány pomocí automatického biochemického analyzátoru. Počet neutrofilů a krevních destiček v periferní krvi byl detekován před léčbou a monitorován během léčby v intervalech jednoho až tří měsíců a na základě výsledků testu se upravila další doba kontroly. Kvantitativní testování HBV DNA bylo provedeno pomocí komerčně dostupné fluorescenční kvantitativní PCR sady v reálném čase. Hladiny HBsAg byly kvantifikovány pomocí sady Architect i2000 HBsAg kvantitativního testu (Abbott Laboratories).

Hlavními cílovými parametry účinnosti byla ztráta HBsAg a sérokonverze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců
  • HBeAg-negativní/anti-HBe-pozitivní
  • Trvale nedetekovatelná HBV DNA s normálními hladinami ALT, jak byly stanoveny v 3-6 měsíčních intervalech během předchozích 2 let
  • Hladiny HBsAg v séru ≤ 100 IU/ml, jak bylo stanoveno dvakrát během měsíce před léčbou
  • Absence předchozí antivirové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Při aktivní konzumaci alkoholu a/nebo drog
  • S virem lidské imunodeficience nebo koinfekcí virem hepatitidy C
  • S klinickými známkami cirhózy
  • S anamnézou autoimunitní hepatitidy
  • S hematologickými nebo psychiatrickými onemocněními
  • S průkazem neoplastických onemocnění
  • Se závažným onemocněním srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: peginterferon alfa 2a
neaktivní chronickí přenašeči HBsAg byli léčeni peginterferonem alfa 2a po dobu 72 týdnů a sledováni po dobu 24 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
pacientům byl podáván peginterferon alfa-2a (40 kD) (Pegasys®; Roche, Basel, Švýcarsko) 180 µg subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 120 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®; Roche, Basilej, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta/sérokonverze HBsAg
Časové okno: Hladina HBsAg byla po 96 týdnech léčby nižší než 0,05 IU/ml
Ztráta HBsAg byla definována jako hladiny HBsAg <0,05 IU/ml. Anti-HBs byla měřena pomocí sady Architect i2000 a anti-HBs >10 mIU/l byla považována za pozitivní.
Hladina HBsAg byla po 96 týdnech léčby nižší než 0,05 IU/ml

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTH-XY002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit