Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muskuloskeletální účinky bikarbonátu

18. září 2015 aktualizováno: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Muskuloskeletální výhody bikarbonátu u starších dospělých – zkouška pro zjištění dávky

Se stárnutím se u mužů a žen rozvíjí mírná a progresivní metabolická acidóza. K tomu dochází v důsledku klesající funkce ledvin a požívání diet produkujících kyseliny. Existují rozsáhlé důkazy, že těžká metabolická acidóza způsobuje ztrátu kostí a svalů, ale dopad chronické, mírné acidózy na kosti a svaly u starších jedinců nebyl prokázán. V nedávné studii podávání jedné dávky bikarbonátu denně po dobu 3 měsíců významně snížilo vylučování N-telopeptidu (NTX), markeru kostní resorpce a močového dusíku, markeru ochabování svalů a zlepšení svalového výkonu u žen, ale ne muži. Tyto a další údaje podporují potenciální úlohu bikarbonátu jako prostředku ke snížení muskuloskeletálního poklesu, který vede k rozsáhlé morbiditě a úmrtnosti u starších osob. Před přistoupením k dlouhodobé bikarbonátové intervenční studii je však důležité identifikovat dávku bikarbonátu, která je s největší pravděpodobností optimální, a charakterizovat subjekty, které z ní mají největší prospěch. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjišťující dávku vyhodnotí účinky placeba a dvou dávek bikarbonátu na vylučování NTX a dusíku močí a na výkonnost dolních končetin po dobu 3 měsíců u 138 mužů a 138 žen ve věku 60 let a starších. Změny ve vylučování NTX a dusíku močí a ve vybraných ukazatelích výkonnosti dolních končetin budou porovnány napříč třemi skupinami. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost zákroků. Toto šetření by mělo poskytnout potřebné informace o vhodném dávkovacím režimu pro muže a ženy a o studované populaci, která by měla být zařazena do budoucí bikarbonátové intervenční studie, aby se posoudily dlouhodobé účinky této jednoduché, nízkonákladové intervence na důležité klinické výsledky včetně četnosti ztráty kostní a svalové hmoty, pády a zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zaměřená na zjištění dávky bude hodnotit účinky placeba a dvou dávek bikarbonátu na vylučování NTX a dusíku močí a na výkonnost dolních končetin po dobu tří měsíců. Nižší dávka je podobná dávce, která byla prokázána v naší nedávné studii jako účinná. Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které 138 zdravých mužů a 138 žen ve věku 60 let a starších bude denně užívat hydrogenuhličitan draselný v dávkách 1,0 nebo 1,5 mmol/kg tělesné hmotnosti nebo placebo. na tři měsíce. Změny ve vylučování NTX a dusíku močí a v měření výkonnosti dolních končetin budou porovnány napříč třemi skupinami. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost zákroků. Toto vyšetření by mělo poskytnout potřebné informace o vhodném dávkovacím režimu a o studované populaci, která by měla být zařazena do budoucí bikarbonátové intervenční studie, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky této jednoduché, nízkonákladové intervence na důležité klinické výsledky včetně míry úbytku kostní hmoty. a svalovou hmotu, pády a zlomeniny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • věk 60 a více let
  • komunitní obydlí
  • ženy 1 rok od poslední menstruace

Kritéria vyloučení:

léky:

  1. Perorální glukokortikoidy po dobu > 10 dnů za poslední 3 měsíce

    • Cortef (hydrokortizon)
    • Prednison

  2. Parenterální glukokortikoidy

    • Decadron (dexamethason)

  3. Léky na osteoporózu za posledních 6 měsíců

    • Forteo (teriparatid)
    • Calcimar, Miacalcin (kalcitonin)
    • Evista (raloxifen)

  4. Léky na osteoporózu v posledních 2 letech

    • Fosamax (alendronát)
    • Didronel (etidronát)
    • Aredia (pamidronát)
    • Actonel (risedronát)
    • Reclast (zoledronát)
  5. Tamoxifen za posledních 6 měsíců

  6. Vápník/příštítná tělíska

    • Rocaltrol (kalcitriol)
    • Zemplar (parikalcitol)
    • Drisdol, Ergokalciferol

  7. Aktuálně diuretika

    • hydrochlorothiazid (HCTZ)
    • Diuril (chlorothiazid)
    • Thalitone (chlorthalidon)
    • Zaroxolyn (metolazon)
    • Dyazid
    • Maxide
    • Moduretický
    • Lasix (forosamin)
    • dyrenium (triamteren)
    • Midamor
  8. Testosteron nebo estrogen za posledních 6 měsíců (vaginální estrogen v pořádku)

  9. V současnosti inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).

    • Benazepril (lotensin)
    • Captopril (Capoten)
    • Enalapril (Vasotec)
    • Fosinopril (monopril)
    • Lisinopril (Prinivil, Zestril)
    • Moexipril (Univasc)
    • Perindopril (Aceon)
    • Quinapril (Accupril)
    • Ramipril (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. V současnosti jsou blokátory receptoru angiotenzinu II

    • Candesartan (Atacand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • losartan (Cozaar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Valsartan (Diovan)

V současnosti volně prodejné léky

  1. Antacida – jakékoli antacidum, které obsahuje uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý nebo octan vápenatý – vybrané příklady zahrnují

    • TUMS
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralac
    • Rolaids
    • Hydrogenuhličitan sodný (jedlá soda)
    • Poznámka: Magaldrát nebo Riopan® jsou povoleny
  2. Doplňky draslíku
  3. Náhražky soli

Stavy/nemoci

  1. onemocnění ledvin včetně ledvinových kamenů v posledních 5 letech nebo glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hyperkalémie (sérový draslík >5,3 meq/l; normální rozmezí 3,5-5,3 meq/l)
  3. zvýšená hladina bikarbonátu v séru (bikarbonát v séru > 29 mmol/l; normální rozmezí 22–29 mmol/l)
  4. cirhóza
  5. gastroezofageální refluxní choroba (GERD) vyžadující léčbu antacidy obsahujícími alkálie (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids nebo hydrogenuhličitan sodný)
  6. hyperparatyreóza
  7. neléčené onemocnění štítné žlázy
  8. významné imunitní poruchy, jako je revmatoidní artritida
  9. současné nestabilní onemocnění srdce
  10. aktivní malignitu nebo léčbu rakoviny v posledním roce
  11. kalcium/kreatinin > 0,38 mmol/mmol v moči po 1 týdnu bez doplňků vápníku
  12. městnavé srdeční selhání, arytmie (chirurgicky léčené arytmie přijatelné) nebo infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  13. sérový vápník mimo normální rozmezí 8,3-10,2 mg/dl
  14. nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 130)
  15. užívání alkoholu nad 2 nápoje/den
  16. peptické vředy nebo zúžení jícnu
  17. hmotnost <45 nebo >113,5 kg (<99 nebo >249,7 liber)
  18. jiné abnormality ve screeningových laboratořích, podle uvážení lékaře studie (PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
mikrokrystalická celulóza
Jiný: Neaktivní placebo kapsle
mikrokrystalická celulóza
ACTIVE_COMPARATOR: hydrogenuhličitan draselný v nízké dávce
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,0 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody
Doplněk stravy: hydrogenuhličitan draselný
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,0 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody
Doplněk stravy: hydrogenuhličitan draselný
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,5 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody
ACTIVE_COMPARATOR: vyšší dávka hydrogenuhličitanu draselného
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,5 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody
Doplněk stravy: hydrogenuhličitan draselný
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,0 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody
Doplněk stravy: hydrogenuhličitan draselný
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,5 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka hydrogenuhličitanu draselného potřebná pro maximální potlačení 24hodinového N-telopeptidu v moči
Časové okno: 84 dní
Popište a porovnejte změny v moči N-telopeptidu (NTX) napříč dávkami placeba a hydrogenuhličitanu draselného (KHCO3).
84 dní
Hlavní cíl – identifikovat dávku KHCO3 potřebnou pro maximální potlačení 24hodinového dusíku v moči
Časové okno: 84 dní
Popište a porovnejte změny 24hodinového dusíku v moči ve skupině s nízkou a vysokou dávkou a KHCO3 a ve skupině s placebem.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení