Bikarbonaatin vaikutukset tuki- ja liikuntaelimiin
Bikarbonaatin tuki- ja liikuntaelimistön edut vanhemmilla aikuisilla – annoksen löytämiskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- yhteisön asunto
- naiset 1 v viime kuukautisista
Poissulkemiskriteerit:
Lääkkeet:
Suun kautta otettavat glukokortikoidit > 10 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
- Cortef (hydrokortisoni)
- Prednisoni
Parenteraaliset glukokortikoidit
• Decadron (deksametasoni)
Osteoporoosilääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Forteo (teriparatidi)
- Calcimar, Miacalcin (kalsitoniini)
- Evista (raloksifeeni)
Osteoporoosilääkkeet viimeisen 2 vuoden aikana
- Fosamax (alendronaatti)
- Didronel (etidronaatti)
- Aredia (pamidronaatti)
- Actonel (risedronaatti)
- Relast (zoledronaatti)
- Tamoksifeeni viimeisen 6 kuukauden aikana
Kalsium/lisäkilpirauhanen
- Rocaltrol (kalsitrioli)
- Zemplar (parikalsitoli)
- Drisdol, Ergokalsiferoli
Diureetteja tällä hetkellä
- hydroklooritiatsidi (HCTZ)
- Diuriili (klooritiatsidi)
- Talitoni (klooritalidoni)
- Zaroxolyn (metolatsoni)
- Dyatsidi
- Maxide
- Modureettinen
- Lasix (forosamiini)
- Dyrenium (triamtereeni)
- Midamor
- Testosteroni tai estrogeeni viimeisen 6 kuukauden aikana (emättimen estrogeeni kunnossa)
Tällä hetkellä angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät
- benatsepriili (lotensiini)
- Kaptopriili (Capoten)
- Enalapriili (Vasotec)
- Fosinopriili (Monopril)
- Lisinopriili (Prinivil, Zestril)
- Moeksipriili (Univasc)
- Perindopriili (Aceon)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipriili (Altace)
- Trandolapriili (Mavik)
Tällä hetkellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartaani (Teveten)
- Irbesartaani (Avapro)
- losartaani (cozaar)
- Olmesartaani (Benicar)
- Telmisartaani (Micardis)
- Valsartaani (Diovan)
Reseptivapaat lääkkeet tällä hetkellä
Antasidit - mikä tahansa antasidi, joka sisältää kalsiumkarbonaattia, alumiinihydroksidia, magnesiumhydroksidia tai kalsiumasetaattia - valittuja esimerkkejä ovat mm.
- TUMS
- Mylanta
- Maalox
- Titralac
- Rolaids
- Natriumbikarbonaatti (ruokasooda)
- Huomaa: magaldraatti tai Riopan® on sallittu
- Kaliumlisät
- Suolan korvikkeet
Tilat/taudit
- munuaissairaus, mukaan lukien munuaiskivet viimeisen 5 vuoden aikana tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- hyperkalemia (seerumin kalium > 5,3 meq/l; normaalialue 3,5-5,3 meq/l)
- kohonnut seerumibikarbonaatti (seerumin bikarbonaatti > 29 mmol/L; normaalialue 22-29 mmol/L)
- kirroosi
- gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka vaatii hoitoa alkalipitoisilla antasideilla (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids tai natriumbikarbonaatti)
- hyperparatyreoosi
- hoitamaton kilpirauhassairaus
- merkittävä immuunihäiriö, kuten nivelreuma
- nykyinen epävakaa sydänsairaus
- aktiivinen pahanlaatuisuus tai syöpähoito viimeisen vuoden aikana
- paastopistevirtsan kalsium/kreatiniini > 0,38 mmol/mmol 1 viikon kalsiumlisän jälkeen
- sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt (kirurgisesti hoidetut rytmihäiriöt hyväksyttävissä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- seerumin kalsium normaalin alueen 8,3-10,2 ulkopuolella mg/dl
- hallitsematon diabetes mellitus (paastoverensokeri > 130)
- alkoholin käyttö yli 2 annosta/päivä
- peptiset haavaumat tai ruokatorven ahtauma
- paino <45 tai >113,5 kg (<99 tai >249,7 lbs)
- muut poikkeavuudet seulontalaboratorioissa tutkimuslääkärin (PI) harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
mikrokiteinen selluloosa
|
mikrokiteinen selluloosa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbikarbonaatti pieni annos
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,0 mmol/kg vuorokaudessa, annettuna kolmessa tasaisessa vuorokaudessa aterian jälkeen lasillisen vettä kera
|
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,0 mmol/kg vuorokaudessa, annettuna kolmessa tasaisessa vuorokaudessa aterian jälkeen lasillisen vettä kera
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,5 mmol/kg vuorokaudessa kolmena tasaisena vuorokautisena annoksena aterioiden jälkeen täyden vesilasillisen kera
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbikarbonaattia suurempi annos
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,5 mmol/kg vuorokaudessa kolmena tasaisena vuorokautisena annoksena aterioiden jälkeen täyden vesilasillisen kera
|
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,0 mmol/kg vuorokaudessa, annettuna kolmessa tasaisessa vuorokaudessa aterian jälkeen lasillisen vettä kera
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,5 mmol/kg vuorokaudessa kolmena tasaisena vuorokautisena annoksena aterioiden jälkeen täyden vesilasillisen kera
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos kaliumbikarbonaattia, joka tarvitaan maksimaaliseen 24 tunnin virtsan N-telopeptidin estämiseen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Kuvaile ja vertaile virtsan N-telopeptidin (NTX) muutoksia lumelääke- ja kaliumbikarbonaattiannoksilla (KHCO3).
|
84 päivää
|
|
Yhteinen ensisijainen tavoite - tunnistaa KHCO3-annos, joka tarvitaan maksimaaliseen 24 tunnin virtsan typen estämiseen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Kuvaa ja vertaa 24 tunnin virtsan typen muutoksia pienen ja suuren annoksen sekä KHCO3-ryhmässä ja lumelääkkeessä.
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shea MK, Dawson-Hughes B. Association of Urinary Citrate With Acid-Base Status, Bone Resorption, and Calcium Excretion in Older Men and Women. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):452-459. doi: 10.1210/jc.2017-01778.
- Ceglia L, Dawson-Hughes B. Increasing alkali supplementation decreases urinary nitrogen excretion when adjusted for same day nitrogen intake. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3355-3359. doi: 10.1007/s00198-017-4196-8. Epub 2017 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- R01AR060261 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .