Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muskuloskeletální účinky bikarbonátu

18. září 2015 aktualizováno: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Muskuloskeletální výhody bikarbonátu u starších dospělých – zkouška pro zjištění dávky

Se stárnutím se u mužů a žen rozvíjí mírná a progresivní metabolická acidóza. K tomu dochází v důsledku klesající funkce ledvin a požívání diet produkujících kyseliny. Existují rozsáhlé důkazy, že těžká metabolická acidóza způsobuje ztrátu kostí a svalů, ale dopad chronické, mírné acidózy na kosti a svaly u starších jedinců nebyl prokázán. V nedávné studii podávání jedné dávky bikarbonátu denně po dobu 3 měsíců významně snížilo vylučování N-telopeptidu (NTX), markeru kostní resorpce a močového dusíku, markeru ochabování svalů a zlepšení svalového výkonu u žen, ale ne muži. Tyto a další údaje podporují potenciální úlohu bikarbonátu jako prostředku ke snížení muskuloskeletálního poklesu, který vede k rozsáhlé morbiditě a úmrtnosti u starších osob. Před přistoupením k dlouhodobé bikarbonátové intervenční studii je však důležité identifikovat dávku bikarbonátu, která je s největší pravděpodobností optimální, a charakterizovat subjekty, které z ní mají největší prospěch. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjišťující dávku vyhodnotí účinky placeba a dvou dávek bikarbonátu na vylučování NTX a dusíku močí a na výkonnost dolních končetin po dobu 3 měsíců u 138 mužů a 138 žen ve věku 60 let a starších. Změny ve vylučování NTX a dusíku močí a ve vybraných ukazatelích výkonnosti dolních končetin budou porovnány napříč třemi skupinami. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost zákroků. Toto šetření by mělo poskytnout potřebné informace o vhodném dávkovacím režimu pro muže a ženy a o studované populaci, která by měla být zařazena do budoucí bikarbonátové intervenční studie, aby se posoudily dlouhodobé účinky této jednoduché, nízkonákladové intervence na důležité klinické výsledky včetně četnosti ztráty kostní a svalové hmoty, pády a zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zaměřená na zjištění dávky bude hodnotit účinky placeba a dvou dávek bikarbonátu na vylučování NTX a dusíku močí a na výkonnost dolních končetin po dobu tří měsíců. Nižší dávka je podobná dávce, která byla prokázána v naší nedávné studii jako účinná. Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které 138 zdravých mužů a 138 žen ve věku 60 let a starších bude denně užívat hydrogenuhličitan draselný v dávkách 1,0 nebo 1,5 mmol/kg tělesné hmotnosti nebo placebo. na tři měsíce. Změny ve vylučování NTX a dusíku močí a v měření výkonnosti dolních končetin budou porovnány napříč třemi skupinami. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost zákroků. Toto vyšetření by mělo poskytnout potřebné informace o vhodném dávkovacím režimu a o studované populaci, která by měla být zařazena do budoucí bikarbonátové intervenční studie, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky této jednoduché, nízkonákladové intervence na důležité klinické výsledky včetně míry úbytku kostní hmoty. a svalovou hmotu, pády a zlomeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • věk 60 a více let
  • komunitní obydlí
  • ženy 1 rok od poslední menstruace

Kritéria vyloučení:

léky:

  1. Perorální glukokortikoidy po dobu > 10 dnů za poslední 3 měsíce

    • Cortef (hydrokortizon)
    • Prednison

  2. Parenterální glukokortikoidy

    • Decadron (dexamethason)

  3. Léky na osteoporózu za posledních 6 měsíců

    • Forteo (teriparatid)
    • Calcimar, Miacalcin (kalcitonin)
    • Evista (raloxifen)

  4. Léky na osteoporózu v posledních 2 letech

    • Fosamax (alendronát)
    • Didronel (etidronát)
    • Aredia (pamidronát)
    • Actonel (risedronát)
    • Reclast (zoledronát)
  5. Tamoxifen za posledních 6 měsíců

  6. Vápník/příštítná tělíska

    • Rocaltrol (kalcitriol)
    • Zemplar (parikalcitol)
    • Drisdol, Ergokalciferol

  7. Aktuálně diuretika

    • hydrochlorothiazid (HCTZ)
    • Diuril (chlorothiazid)
    • Thalitone (chlorthalidon)
    • Zaroxolyn (metolazon)
    • Dyazid
    • Maxide
    • Moduretický
    • Lasix (forosamin)
    • dyrenium (triamteren)
    • Midamor
  8. Testosteron nebo estrogen za posledních 6 měsíců (vaginální estrogen v pořádku)

  9. V současnosti inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).

    • Benazepril (lotensin)
    • Captopril (Capoten)
    • Enalapril (Vasotec)
    • Fosinopril (monopril)
    • Lisinopril (Prinivil, Zestril)
    • Moexipril (Univasc)
    • Perindopril (Aceon)
    • Quinapril (Accupril)
    • Ramipril (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. V současnosti jsou blokátory receptoru angiotenzinu II

    • Candesartan (Atacand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • losartan (Cozaar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Valsartan (Diovan)

V současnosti volně prodejné léky

  1. Antacida – jakékoli antacidum, které obsahuje uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý nebo octan vápenatý – vybrané příklady zahrnují

    • TUMS
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralac
    • Rolaids
    • Hydrogenuhličitan sodný (jedlá soda)
    • Poznámka: Magaldrát nebo Riopan® jsou povoleny
  2. Doplňky draslíku
  3. Náhražky soli

Stavy/nemoci

  1. onemocnění ledvin včetně ledvinových kamenů v posledních 5 letech nebo glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hyperkalémie (sérový draslík >5,3 meq/l; normální rozmezí 3,5-5,3 meq/l)
  3. zvýšená hladina bikarbonátu v séru (bikarbonát v séru > 29 mmol/l; normální rozmezí 22–29 mmol/l)
  4. cirhóza
  5. gastroezofageální refluxní choroba (GERD) vyžadující léčbu antacidy obsahujícími alkálie (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids nebo hydrogenuhličitan sodný)
  6. hyperparatyreóza
  7. neléčené onemocnění štítné žlázy
  8. významné imunitní poruchy, jako je revmatoidní artritida
  9. současné nestabilní onemocnění srdce
  10. aktivní malignitu nebo léčbu rakoviny v posledním roce
  11. kalcium/kreatinin > 0,38 mmol/mmol v moči po 1 týdnu bez doplňků vápníku
  12. městnavé srdeční selhání, arytmie (chirurgicky léčené arytmie přijatelné) nebo infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  13. sérový vápník mimo normální rozmezí 8,3-10,2 mg/dl
  14. nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 130)
  15. užívání alkoholu nad 2 nápoje/den
  16. peptické vředy nebo zúžení jícnu
  17. hmotnost <45 nebo >113,5 kg (<99 nebo >249,7 liber)
  18. jiné abnormality ve screeningových laboratořích, podle uvážení lékaře studie (PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
mikrokrystalická celulóza
Jiný: Neaktivní placebo kapsle
mikrokrystalická celulóza
ACTIVE_COMPARATOR: hydrogenuhličitan draselný v nízké dávce
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,0 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody
Doplněk stravy: hydrogenuhličitan draselný
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,0 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody
Doplněk stravy: hydrogenuhličitan draselný
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,5 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody
ACTIVE_COMPARATOR: vyšší dávka hydrogenuhličitanu draselného
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,5 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody
Doplněk stravy: hydrogenuhličitan draselný
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,0 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody
Doplněk stravy: hydrogenuhličitan draselný
hydrogenuhličitan draselný v dávce 1,5 mmol/kg denně podávaný ve třech sudých denních dávkách po jídle s plnou sklenicí vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka hydrogenuhličitanu draselného potřebná pro maximální potlačení 24hodinového N-telopeptidu v moči
Časové okno: 84 dní
Popište a porovnejte změny v moči N-telopeptidu (NTX) napříč dávkami placeba a hydrogenuhličitanu draselného (KHCO3).
84 dní
Hlavní cíl – identifikovat dávku KHCO3 potřebnou pro maximální potlačení 24hodinového dusíku v moči
Časové okno: 84 dní
Popište a porovnejte změny 24hodinového dusíku v moči ve skupině s nízkou a vysokou dávkou a KHCO3 a ve skupině s placebem.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrogenuhličitan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit