Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskuloskeletale virkninger af bikarbonat

18. september 2015 opdateret af: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Muskuloskeletale fordele ved bikarbonat hos ældre voksne - et dosisfindende forsøg

Med aldring udvikler mænd og kvinder en mild og progressiv metabolisk acidose. Dette sker som følge af faldende nyrefunktion og indtagelse af syreproducerende diæter. Der er omfattende evidens for, at svær metabolisk acidose forårsager knogle- og muskeltab, men virkningen af ​​den kroniske, milde acidose på knogler og muskler hos ældre personer er ikke blevet fastslået. I en nylig undersøgelse reducerede administration af en enkelt dosis bikarbonat dagligt i 3 måneder signifikant urinudskillelse af N-telopeptid (NTX), en markør for knogleresorption og urinkvælstof, en markør for muskelsvind og forbedret muskelpræstation hos kvinder, men ikke mændene. Disse og andre data understøtter en potentiel rolle for bikarbonat som et middel til at reducere de muskuloskeletale fald, der fører til omfattende sygelighed og dødelighed hos ældre. Inden man går videre til et langsigtet bikarbonatinterventionsstudie, er det dog vigtigt at identificere den dosis af bikarbonat, der med størst sandsynlighed vil være optimal, og at karakterisere de forsøgspersoner, der har størst gavn af det. Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosisfindende studie vil evaluere virkningerne af placebo og to doser bikarbonat på urin-NTX og nitrogenudskillelse og på underekstremiteternes ydeevne over en 3-måneders periode hos 138 mænd og 138 kvinder, 60 år og ældre. Ændringer i urinudskillelse af NTX og nitrogen og i udvalgte mål for ydeevne i nedre ekstremiteter vil blive sammenlignet på tværs af de tre grupper. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indgrebene vil også blive evalueret. Denne undersøgelse bør give den nødvendige information om det passende doseringsregime for mænd og kvinder og om undersøgelsespopulationen, der bør indskrives i et fremtidigt bikarbonatinterventionsforsøg for at vurdere de langsigtede virkninger af denne enkle, billige intervention på vigtige kliniske resultater, herunder rater tab af knogle- og muskelmasse, fald og brud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne dosisfindende undersøgelse vil evaluere virkningerne af placebo og to doser bicarbonat på urin-NTX og nitrogenudskillelse og på ydeevnen i underekstremiteterne over en periode på tre måneder. Den lavere dosis svarer til den dosis, der er vist i vores seneste forsøg for at være effektiv. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-forsøg, hvor 138 raske mænd og 138 kvinder på 60 år og ældre vil tage kaliumbicarbonat i doser på 1,0 eller 1,5 mmol/kg kropsvægt eller placebo dagligt. i tre måneder. Ændringer i urinudskillelse af NTX og nitrogen og i mål for ydeevne i nedre ekstremiteter vil blive sammenlignet på tværs af de tre grupper. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indgrebene vil også blive evalueret. Denne undersøgelse bør give den nødvendige information om det passende doseringsregime og om den undersøgelsespopulation, der bør indskrives i et fremtidigt bikarbonatinterventionsforsøg for at vurdere de langsigtede virkninger af denne enkle, billige intervention på vigtige kliniske resultater, herunder rater af knogletab. og muskelmasse, fald og brud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder
  • alder 60 og ældre
  • samfundsbolig
  • kvinder 1 år siden sidste menstruation

Ekskluderingskriterier:

Medicin:

  1. Orale glukokortikoider i > 10 dage i de sidste 3 måneder

    • Cortef (hydrocortison)
    • Prednison

  2. Parenterale glukokortikoider

    • Decadron (dexamethason)

  3. Osteoporosemedicin inden for de sidste 6 måneder

    • Forteo (teriparatid)
    • Calcimar, Miacalcin (calcitonin)
    • Evista (raloxifen)

  4. Osteoporose medicin inden for de sidste 2 år

    • Fosamax (alendronat)
    • Didronel (etidronat)
    • Aredia (pamidronat)
    • Actonel (risedronat)
    • Reclast (zoledronat)
  5. Tamoxifen inden for de sidste 6 måneder

  6. Calcium/parathyroid

    • Rocaltrol (calcitriol)
    • Zemplar (paricalcitol)
    • Drisdol, Ergocalciferol

  7. Diuretika pt

    • hydrocholorthiazid (HCTZ)
    • Diuril (chlorthiazid)
    • Thalitone (chlorthalidone)
    • Zaroxolyn (metolazon)
    • Dyazid
    • Maxide
    • Moduretisk
    • Lasix (forosamin)
    • Dyrenium (triamteren)
    • Midamor
  8. Testosteron eller østrogen inden for de sidste 6 måneder (vaginalt østrogen okay)

  9. Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere i øjeblikket

    • Benazepril (Lotensin)
    • Captopril (Capoten)
    • Enalapril (Vasotec)
    • Fosinopril (monopril)
    • Lisinopril (Prinivil, Zestril)
    • Moexipril (Univasc)
    • Perindopril (Aceon)
    • Quinapril (Accupril)
    • Ramipril (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. Angiotensin II-receptorblokkere pt

    • Candesartan (Atacand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • Losartan (Cozaar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Valsartan (Diovan)

Håndkøbsmedicin pt

  1. Antacida - ethvert antacida, der indeholder calciumcarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid eller calciumacetat - udvalgte eksempler omfatter bl.a.

    • TUMS
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralac
    • Rolaids
    • Natriumbicarbonat (bagepulver)
    • Bemærk: magaldrate eller Riopan® er tilladt
  2. Kaliumtilskud
  3. Salterstatninger

Tilstande/sygdomme

  1. nyresygdom inklusive nyresten inden for de seneste 5 år eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hyperkaliæmi (serumkalium >5,3 mekv/l; normalområde 3,5-5,3 meq/L)
  3. forhøjet serumbicarbonat (serumbicarbonat > 29 mmol/L; normalområde 22-29 mmol/L)
  4. skrumpelever
  5. gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kræver behandling med alkaliholdige antacida (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids eller natriumbicarbonat)
  6. hyperparathyroidisme
  7. ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  8. betydelig immunforstyrrelse såsom leddegigt
  9. nuværende ustabil hjertesygdom
  10. aktiv malignitet eller kræftbehandling i det sidste år
  11. fastende pleturin calcium/kreatinin > 0,38 mmol/mmol efter 1 uges pause med calciumtilskud
  12. kongestiv hjertesvigt, arytmier (kirurgisk behandlede arytmier acceptable) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  13. serumcalcium uden for normalområdet på 8,3-10,2 mg/dl
  14. ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 130)
  15. alkoholforbrug over 2 drinks/dag
  16. mavesår eller esophageal forsnævring
  17. vægt <45 eller >113,5 kg (<99 eller >249,7 lbs)
  18. andre abnormiteter i screeningslaboratorier, efter undersøgelseslægens skøn (PI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Andet: Inaktiv placebo kapsel
mikrokrystallinsk cellulose
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbicarbonat lav dosis
kaliumbicarbonat i dosis på 1,0 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand
Kosttilskud: kaliumbicarbonat
kaliumbicarbonat i dosis på 1,0 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand
Kosttilskud: kaliumbicarbonat
kaliumbicarbonat i dosis på 1,5 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbicarbonat højere dosis
kaliumbicarbonat i dosis på 1,5 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand
Kosttilskud: kaliumbicarbonat
kaliumbicarbonat i dosis på 1,0 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand
Kosttilskud: kaliumbicarbonat
kaliumbicarbonat i dosis på 1,5 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dosis af kaliumbicarbonat, der er nødvendig for maksimal undertrykkelse af 24-timers urin-N-telopeptid
Tidsramme: 84 dage
Beskriv og sammenlign ændringer i urin-N-telopeptid (NTX) på tværs af placebo- og kaliumbicarbonat (KHCO3)-doser.
84 dage
Co-primært mål - at identificere den dosis af KHCO3, der er nødvendig for maksimal undertrykkelse af 24-timers urinnitrogen
Tidsramme: 84 dage
Beskriv og sammenlign ændringer i 24-timers kvælstof i urinen i lav- og højdosis- og KHCO3-gruppen og i placebo.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger