Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśniowo-szkieletowe skutki wodorowęglanu

18 września 2015 zaktualizowane przez: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Mięśniowo-szkieletowe korzyści z wodorowęglanu u osób starszych – próba ustalenia dawki

Wraz z wiekiem u mężczyzn i kobiet rozwija się łagodna i postępująca kwasica metaboliczna. Dzieje się tak w wyniku pogarszającej się czynności nerek i spożywania pokarmów zakwaszających. Istnieje wiele dowodów na to, że ciężka kwasica metaboliczna powoduje utratę kości i mięśni, ale wpływ przewlekłej, łagodnej kwasicy na kości i mięśnie u osób starszych nie został ustalony. W niedawnym badaniu podawanie pojedynczej dawki wodorowęglanu dziennie przez 3 miesiące znacznie zmniejszyło wydalanie z moczem N-telopeptydu (NTX), markera resorpcji kości i azotu w moczu, markera zaniku mięśni i poprawiło wydajność mięśni u kobiet, ale nie mężczyźni. Te i inne dane potwierdzają potencjalną rolę wodorowęglanów jako środka zmniejszającego ubytki mięśniowo-szkieletowe, które prowadzą do rozległej zachorowalności i śmiertelności u osób starszych. Jednak przed przystąpieniem do długoterminowego badania interwencyjnego wodorowęglanów ważne jest, aby określić dawkę wodorowęglanu, która najprawdopodobniej będzie optymalna i scharakteryzować osoby, które odnoszą z niej największe korzyści. To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki oceni wpływ placebo i dwóch dawek wodorowęglanu na wydalanie NTX i azotu z moczem oraz na sprawność kończyn dolnych w okresie 3 miesięcy u 138 mężczyzn i 138 kobiet w wieku 60 lat i starszych. Zmiany w wydalaniu NTX i azotu z moczem oraz w wybranych pomiarach wydajności kończyn dolnych zostaną porównane w trzech grupach. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja interwencji. To badanie powinno dostarczyć potrzebnych informacji na temat odpowiedniego schematu dawkowania dla mężczyzn i kobiet oraz badanej populacji, którą należy włączyć do przyszłego badania interwencyjnego wodorowęglanów, aby ocenić długoterminowe skutki tej prostej, niedrogiej interwencji na ważne wyniki kliniczne, w tym wskaźniki utraty masy kostnej i mięśniowej, upadków i złamań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie mające na celu ustalenie dawki oceni wpływ placebo i dwóch dawek wodorowęglanu na wydalanie NTX i azotu z moczem oraz na sprawność kończyn dolnych w okresie trzech miesięcy. Niższa dawka jest podobna do dawki, która okazała się skuteczna w naszym ostatnim badaniu. To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą w grupach równoległych, w której 138 zdrowych mężczyzn i 138 kobiet w wieku 60 lat i starszych będzie codziennie przyjmować wodorowęglan potasu w dawkach 1,0 lub 1,5 mmol/kg masy ciała lub placebo na trzy miesiące. Zmiany w wydalaniu NTX i azotu z moczem oraz w pomiarach wydajności kończyn dolnych zostaną porównane w trzech grupach. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja interwencji. To badanie powinno dostarczyć potrzebnych informacji na temat odpowiedniego schematu dawkowania i badanej populacji, którą należy włączyć do przyszłej próby interwencyjnej z wodorowęglanami, aby ocenić długoterminowe skutki tej prostej, niedrogiej interwencji na ważne wyniki kliniczne, w tym wskaźniki utraty masy kostnej i masy mięśniowej, upadków i złamań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety
  • wiek 60 lat i więcej
  • mieszkanie komunalne
  • kobiety 1 rok od ostatniej miesiączki

Kryteria wyłączenia:

Leki:

  1. Doustne glikokortykosteroidy przez > 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • Cortef (hydrokortyzon)
    • prednizon

  2. Glikokortykosteroidy pozajelitowe

    • Decadron (deksametazon)

  3. Leki stosowane w osteoporozie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Forteo (teryparatyd)
    • Kalcimar, Miakalcyna (kalcytonina)
    • Evista (raloksyfen)

  4. Leki na osteoporozę w ciągu ostatnich 2 lat

    • Fosamax (alendronian)
    • Didronel (etidronian)
    • Aredia (pamidronian)
    • Actonel (risedronian)
    • Reclast (zoledronian)
  5. Tamoksyfen w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  6. Wapń/przytarczyca

    • Rocaltrol (kalcytriol)
    • Zemplar (parykalcytol)
    • Drisdol, Ergokalcyferol

  7. Obecnie leki moczopędne

    • hydrochlorotiazyd (HCTZ)
    • Diuril (chlorotiazyd)
    • taliton (chlortalidon)
    • Zaroksolyn (metolazon)
    • Diazyd
    • Maxide
    • Moduretyczny
    • Lasix (forozamina)
    • Dyren (triamteren)
    • Midamor
  8. Testosteron lub estrogen w ciągu ostatnich 6 miesięcy (estrogen dopochwowy w porządku)

  9. Obecnie inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

    • Benazepryl (Lotensyna)
    • kaptopril (kapoten)
    • Enalapryl (Vasotec)
    • Fosinopril (Monopril)
    • Lizynopryl (Prinivil, Zestril)
    • Moeksypryl (Univasc)
    • Peryndopryl (Aceon)
    • chinapryl (accupril)
    • Ramipryl (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. Obecnie blokery receptora angiotensyny II

    • Kandesartan (Atakand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • Losartan (Cozaar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Walsartan (Diovan)

Obecnie leki dostępne bez recepty

  1. Leki zobojętniające sok żołądkowy - każdy środek zobojętniający sok żołądkowy, który zawiera węglan wapnia, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub octan wapnia - wybrane przykłady obejmują

    • TUMY
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralak
    • Rolaidy
    • Wodorowęglan sodu (soda oczyszczona)
    • Uwaga: dozwolony jest magaldrat lub Riopan®
  2. Suplementy potasu
  3. Zamienniki soli

Warunki/Choroby

  1. choroba nerek, w tym kamienie nerkowe w ciągu ostatnich 5 lat lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5,3 meq/l; norma 3,5-5,3 meq/l)
  3. podwyższony poziom wodorowęglanów w surowicy (wodorowęglany w surowicy > 29 mmol/l; prawidłowy zakres 22-29 mmol/l)
  4. marskość
  5. choroba refluksowa przełyku (GERD) wymagająca leczenia środkami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi zasady (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids lub wodorowęglan sodu)
  6. nadczynność przytarczyc
  7. nieleczona choroba tarczycy
  8. poważne zaburzenie immunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  9. obecna niestabilna choroba serca
  10. czynna terapia nowotworowa lub onkologiczna w ciągu ostatniego roku
  11. punkt na czczo w moczu wapń/kreatynina > 0,38 mmol/mmol po 1 tygodniu przerwy w suplementacji wapnia
  12. zastoinowa niewydolność serca, arytmie (dopuszczalne arytmie leczone chirurgicznie) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. stężenie wapnia w surowicy poza prawidłowym zakresem 8,3-10,2 mg/dl
  14. niekontrolowana cukrzyca (stężenie cukru we krwi na czczo > 130)
  15. spożywanie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
  16. wrzód trawienny lub zwężenie przełyku
  17. waga <45 lub >113,5 kg (<99 lub >249,7 funta)
  18. inne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie (PI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
celuloza mikrokrystaliczna
Inny: Nieaktywna kapsułka placebo
celuloza mikrokrystaliczna
ACTIVE_COMPARATOR: mała dawka wodorowęglanu potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,0 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody
Suplement diety: wodorowęglan potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,0 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody
Suplement diety: wodorowęglan potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,5 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody
ACTIVE_COMPARATOR: wyższa dawka wodorowęglanu potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,5 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody
Suplement diety: wodorowęglan potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,0 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody
Suplement diety: wodorowęglan potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,5 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka wodorowęglanu potasu potrzebna do maksymalnego zahamowania 24-godzinnego N-telopeptydu wydalanego z moczem
Ramy czasowe: 84 dni
Opisać i porównać zmiany w N-telopeptydzie (NTX) w moczu w dawkach placebo i wodorowęglanu potasu (KHCO3).
84 dni
Cel równorzędny – określenie dawki KHCO3 potrzebnej do maksymalnego zahamowania 24-godzinnego wydalania azotu z moczu
Ramy czasowe: 84 dni
Opisać i porównać zmiany 24-godzinnego stężenia azotu w moczu w grupie otrzymującej małą i wysoką dawkę oraz KHCO3 iw grupie placebo.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami