Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úlevy od provokovaného bažení od NRT (NRT)

30. července 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pilotní studie k vyhodnocení úlevy od vyvolané akutní bažení pomocí nikotinového proužku, Nicorette ® Nikotinových pastilek a žvýkaček

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost mátového nikotinového proužku do úst zmírnit vyprovokovanou chuť na cigaretu u lehkých kuřáků ve srovnání s nikotinovými pastilkami a nikotinovými žvýkačkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav kouření: Současní kuřáci cigaret, kteří kouří pravidelně alespoň rok a svou první cigaretu kouří více než 30 minut po probuzení.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na nikotin (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z uvedených složek ve formulaci.
  • Předchozí souběžná léčba: a. Léčba známými činidly měnícími enzymy (např. karbamazepin, fenytoin, cimetidin, valporát sodný) do 30 dnů od návštěvy vyvolávající touhu. b. Užívání jakýchkoli psychoaktivních léků na předpis (jako jsou mimo jiné antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika) do 14 dnů od návštěvy vyvolávající touhu. C. Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, které ovlivňují centrální nervový systém, jako jsou antihistaminika, sedativní látky nebo jakákoli sloučenina, která by měla sedativní účinek do 24 hodin od návštěvy provokace toužení. d. Použití jakékoli nikotinové substituční terapie nebo jakékoli jiné léčby k odvykání kouření (např. bupropion nebo vareniklin) do jednoho měsíce od screeningové návštěvy. E. Použití jakýchkoli produktů obsahujících nikotin kdykoli během návštěvy provokace/léčby. F. Použití jakýchkoli léků uvedených ve vylučovacích kritériích nebo použití jakéhokoli produktu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo měl dopad na platnost výsledků studie.
  • Jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat vstřebávání, metabolismus nebo vylučování produktu studie. Lékařská anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie. Například nedávný infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (do 12 týdnů od screeningové návštěvy), fenylketonurie, nestabilní nebo zhoršující se angina pectoris, Prinzmetalova angina nebo těžká srdeční arytmie.
  • Oxid uhelnatý (CO): Každý subjekt, jehož hladina CO během doby sekvestrace stoupne (tj. hodnocení CO po expiraci subjektu bezprostředně před paradigmatem vyprovokované bažení je vyšší než průměrné základní hodnocení CO) a podle názoru výzkumníka, možná během té doby kouřil.
  • Alkohol: Konzumace jakéhokoli alkoholického nápoje do 24 hodin od návštěvy vyvolávající touhu, jak ukazuje pozitivní dechová zkouška na alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nikotinový proužek do úst
jednorázová dávka
Lék: nikotin
nikotin ve formě ústního proužku, pastilky a žvýkačky
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinová pastilka
jednorázová dávka
Lék: nikotin
nikotin ve formě ústního proužku, pastilky a žvýkačky
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinové žvýkačky
jednorázová dávka
Lék: nikotin
nikotin ve formě ústního proužku, pastilky a žvýkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre touhy po nikotinu na VAS
Časové okno: Výchozí stav, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání léčby
Účastníci absolvovali hodnocení touhy po nikotinu skládající se z následujících pěti položek: Právě teď mám chuť na cigaretu, kdyby to bylo možné, kouřil bych hned teď, Všechno, co právě teď chci, je cigareta, Mám chuť na cigaretu, mít chuť na cigaretu právě teď. Všichni účastníci uvedli svou intenzitu bažení na předem nakreslené 100mm stupnici v rozsahu od 0 (nesouhlasím) do 100 (souhlas). Na konci období hodnocení bažení bylo změřeno průměrné skóre VAS.
Výchozí stav, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log Transformed Area Under the Curve of Nicotine Craving Score (AUC)
Časové okno: Výchozí stav, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání léčby
Byla stanovena AUC mezi základní linií (před dávkou) a časem měření bažení po léčbě.
Výchozí stav, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2111378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení