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Studie zur Linderung von provoziertem Verlangen von NRT (NRT)

30. Juli 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Linderung des provozierten akuten Verlangens durch Nikotin-Mundstreifen, Nicorette ® Nikotin-Lutschtabletten und Kaugummi

Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Minz-Nikotin-Mundstreifens zur Linderung des provozierten Zigarettenverlangens bei leichten Rauchern im Vergleich zu Nikotin-Pastillen und Nikotin-Kaugummis zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucherstatus: Aktuelle Zigarettenraucher, die seit mindestens einem Jahr regelmäßig rauchen und ihre erste Zigarette mehr als 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Unverträglichkeit: Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Nikotin (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem der in der Formulierung genannten Inhaltsstoffe.
  • Vorherige Begleitmedikation: a. Behandlung mit bekannten enzymverändernden Mitteln (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Cimetidin, Natriumvalporat) innerhalb von 30 Tagen nach dem Provokationsbesuch. B. Einnahme jeglicher verschreibungspflichtiger psychoaktiver Medikamente (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika) innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch, bei dem das Verlangen nach Provokation besteht. C. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC), die das Zentralnervensystem beeinflussen, wie z. B. Antihistaminika, Sedierungsmittel oder andere Verbindungen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch, der das Verlangen provoziert, eine sedierende Wirkung haben. D. Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung (z. B. Bupropion oder Vareniclin) innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch. e. Verwendung von nikotinhaltigen Produkten jederzeit während des Provokations-/Behandlungsbesuchs. F. Verwendung von Medikamenten, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, oder Verwendung von Produkten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienprodukts beeinträchtigen kann. Eine Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden könnte. Zum Beispiel ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall (innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch), Phenylketonurie, instabile oder sich verschlimmernde Angina pectoris, Prinzmetal-Angina oder schwere Herzrhythmusstörungen.
  • Abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO): Jede Person, deren CO-Gehalt während des Sequestrierungszeitraums ansteigt (d. h. die abgelaufenen CO-Bewertungen der Person unmittelbar vor dem provozierten Verlangensparadigma sind höher als die mittlere CO-Basisbewertung) und nach Meinung des Prüfers Möglicherweise hat er in dieser Zeit geraucht.
  • Alkohol: Konsum jeglicher alkoholischer Getränke innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch, der das Verlangen provoziert, wie durch einen positiven Atemalkoholtest angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nikotin-Mundstreifen
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin in Form eines Mundstreifens, einer Lutschtablette und eines Kaugummis
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinpastille
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin in Form eines Mundstreifens, einer Lutschtablette und eines Kaugummis
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinkaugummi
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin in Form eines Mundstreifens, einer Lutschtablette und eines Kaugummis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Nikotin-Craving-Scores auf einem VAS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 50 Sekunden, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die Teilnehmer führten eine Bewertung des Nikotinverlangens durch, die aus den folgenden fünf Punkten bestand: Ich habe im Moment das Verlangen nach einer Zigarette, wenn es möglich wäre, würde ich jetzt rauchen. Alles, was ich im Moment möchte, ist eine Zigarette. Ich habe das Verlangen nach einer Zigarette. Ich Habe gerade Lust auf eine Zigarette. Alle Teilnehmer gaben ihre Verlangensintensität auf einer vorgezeichneten 100-mm-Skala von 0 (stimme nicht zu) bis 100 (stimme zu) an. Am Ende des Zeitraums zur Beurteilung des Verlangens wurde der mittlere VAS-Score gemessen.
Ausgangswert, 50 Sekunden, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log-transformierte Fläche unter der Kurve des Nikotin-Craving-Scores (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 50 Sekunden, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die AUC zwischen dem Ausgangswert (vor der Dosis) und dem Zeitpunkt der Messung des Verlangens während der Behandlung wurde bestimmt.
Ausgangswert, 50 Sekunden, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2111378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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