Studie úlevy od provokovaného bažení od NRT (NRT)
30. července 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Pilotní studie k vyhodnocení úlevy od vyvolané akutní bažení pomocí nikotinového proužku, Nicorette ® Nikotinových pastilek a žvýkaček
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost mátového nikotinového proužku do úst zmírnit vyprovokovanou chuť na cigaretu u lehkých kuřáků ve srovnání s nikotinovými pastilkami a nikotinovými žvýkačkami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav kouření: Současní kuřáci cigaret, kteří kouří pravidelně alespoň rok a svou první cigaretu kouří více než 30 minut po probuzení.
Kritéria vyloučení:
- Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na nikotin (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z uvedených složek ve formulaci.
- Předchozí souběžná léčba: a. Léčba známými činidly měnícími enzymy (např. karbamazepin, fenytoin, cimetidin, valporát sodný) do 30 dnů od návštěvy vyvolávající touhu. b. Užívání jakýchkoli psychoaktivních léků na předpis (jako jsou mimo jiné antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika) do 14 dnů od návštěvy vyvolávající touhu. C. Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, které ovlivňují centrální nervový systém, jako jsou antihistaminika, sedativní látky nebo jakákoli sloučenina, která by měla sedativní účinek do 24 hodin od návštěvy provokace toužení. d. Použití jakékoli nikotinové substituční terapie nebo jakékoli jiné léčby k odvykání kouření (např. bupropion nebo vareniklin) do jednoho měsíce od screeningové návštěvy. E. Použití jakýchkoli produktů obsahujících nikotin kdykoli během návštěvy provokace/léčby. F. Použití jakýchkoli léků uvedených ve vylučovacích kritériích nebo použití jakéhokoli produktu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo měl dopad na platnost výsledků studie.
- Jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat vstřebávání, metabolismus nebo vylučování produktu studie. Lékařská anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie. Například nedávný infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (do 12 týdnů od screeningové návštěvy), fenylketonurie, nestabilní nebo zhoršující se angina pectoris, Prinzmetalova angina nebo těžká srdeční arytmie.
- Oxid uhelnatý (CO): Každý subjekt, jehož hladina CO během doby sekvestrace stoupne (tj. hodnocení CO po expiraci subjektu bezprostředně před paradigmatem vyprovokované bažení je vyšší než průměrné základní hodnocení CO) a podle názoru výzkumníka, možná během té doby kouřil.
- Alkohol: Konzumace jakéhokoli alkoholického nápoje do 24 hodin od návštěvy vyvolávající touhu, jak ukazuje pozitivní dechová zkouška na alkohol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nikotinový proužek do úst
jednorázová dávka
|
nikotin ve formě ústního proužku, pastilky a žvýkačky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinová pastilka
jednorázová dávka
|
nikotin ve formě ústního proužku, pastilky a žvýkačky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinové žvýkačky
jednorázová dávka
|
nikotin ve formě ústního proužku, pastilky a žvýkačky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre touhy po nikotinu na VAS
Časové okno: Výchozí stav, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání léčby
|
Účastníci absolvovali hodnocení touhy po nikotinu skládající se z následujících pěti položek: Právě teď mám chuť na cigaretu, kdyby to bylo možné, kouřil bych hned teď, Všechno, co právě teď chci, je cigareta, Mám chuť na cigaretu, mít chuť na cigaretu právě teď.
Všichni účastníci uvedli svou intenzitu bažení na předem nakreslené 100mm stupnici v rozsahu od 0 (nesouhlasím) do 100 (souhlas).
Na konci období hodnocení bažení bylo změřeno průměrné skóre VAS.
|
Výchozí stav, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Log Transformed Area Under the Curve of Nicotine Craving Score (AUC)
Časové okno: Výchozí stav, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání léčby
|
Byla stanovena AUC mezi základní linií (před dávkou) a časem měření bažení po léčbě.
|
Výchozí stav, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2111378
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .