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Estudo de alívio do desejo provocado por NRT (NRT)

30 de julho de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo piloto para avaliar o alívio do desejo agudo provocado pela tira bucal de nicotina, pastilha e chiclete de nicotina Nicorette ®

Este estudo é projetado para avaliar a capacidade da tira bucal de nicotina de menta para aliviar o desejo provocado por cigarro em fumantes leves em comparação com pastilhas de nicotina e chicletes de nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status do fumante: fumantes atuais de cigarros que fumam regularmente há pelo menos um ano e fumam seu primeiro cigarro mais de 30 minutos após acordar.

Critério de exclusão:

  • Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade à nicotina (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados na formulação.
  • Medicação Concomitante Anterior: a. O tratamento com agentes de alteração enzimática conhecidos (por ex. carbamazepina, fenitoína, cimetidina, valporato de sódio) dentro de 30 dias da visita de provocação do desejo. b. Uso de qualquer medicamento psicoativo prescrito (como, mas não limitado a, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos) dentro de 14 dias após a visita de provocação do desejo. c. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) que afete o sistema nervoso central, como anti-histamínicos, agentes sedativos ou qualquer composto que tenha um efeito sedativo dentro de 24 horas após a visita de provocação do desejo. d. Uso de qualquer terapia de reposição de nicotina ou qualquer outro tratamento para parar de fumar (por exemplo, bupropiona ou vareniclina) dentro de um mês da consulta de triagem. e. Uso de qualquer produto contendo nicotina a qualquer momento durante a visita de Provocação/Tratamento. f. Uso de qualquer medicamento observado nos critérios de exclusão ou uso de qualquer produto que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou tenha impacto na validade dos resultados do estudo.
  • Qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, metabolismo ou excreção do produto do estudo. Um histórico médico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo. Por exemplo, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral (dentro de 12 semanas da visita de triagem), fenilcetonúria, angina de peito instável ou piora, angina de Prinzmetals ou arritmia cardíaca grave.
  • Monóxido de Carbono Expirado (CO): Qualquer indivíduo cujo nível de CO aumenta durante o período de sequestro (ou seja, as avaliações de CO expirado do indivíduo imediatamente antes do paradigma de desejo provocado são mais altas do que a avaliação média de base de CO) e, na opinião do investigador, pode ter fumado durante esse tempo.
  • Álcool: Consumo de qualquer bebida alcoólica dentro de 24 horas após a visita de provocação do desejo, conforme indicado por um teste positivo de álcool no ar expirado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Faixa bucal de nicotina
Dose única
Medicamento: nicotina
nicotina na forma de tira bucal, pastilha e goma
ACTIVE_COMPARATOR: pastilha de nicotina
Dose única
Medicamento: nicotina
nicotina na forma de tira bucal, pastilha e goma
ACTIVE_COMPARATOR: chiclete de nicotina
Dose única
Medicamento: nicotina
nicotina na forma de tira bucal, pastilha e goma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação de desejo de nicotina em um VAS
Prazo: Linha de base, 50 segundos, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a administração do tratamento
Os participantes completaram uma avaliação do desejo de nicotina que consistia nos seguintes cinco itens: Eu tenho desejo de fumar agora, se fosse possível, eu fumaria agora, Tudo o que eu quero agora é um cigarro, Eu tenho vontade de fumar, Eu desejo um cigarro agora. Todos os participantes indicaram a intensidade do desejo em uma escala pré-definida de 100 mm, variando de 0 (discordo) a 100 (concordo). No final do período de avaliação do desejo, foi medida a pontuação média da VAS.
Linha de base, 50 segundos, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área transformada em log sob a curva da pontuação de desejo por nicotina (AUC)
Prazo: Linha de base, 50 segundos, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a administração do tratamento
A AUC entre a linha de base (pré-dose) e o tempo de medição do desejo durante o tratamento foi determinada.
Linha de base, 50 segundos, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2111378

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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