Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konverze z epoetinu Alfa na měsíční injekci peginesatidu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze (DIAMOND)

16. září 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 3b jednoramenná, konverzní studie z epoetinu Alfa na měsíční injekci peginesatidu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

Účelem této studie je porozumět účinkům dialyzačního střediska, které přešlo dialyzované pacienty z používání epoetinu alfa na injekční podání peginesatidu na hladiny hemoglobinu a další parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měsíční dávkování látek stimulujících erytropoézu (ESA) ve srovnání s dlouhodobou praxí podávání třikrát týdně představuje významnou změnu v léčbě anémie u dialyzovaných pacientů. Vzhledem k rozdílům v procesech potřebných pro podporu měsíčního dávkování oproti dávkování třikrát týdně je potřeba prospektivně identifikovat a vyhodnotit faktory v dialyzačním prostředí během přechodu pacientů z jedné ESA do druhé na úrovni centra.

AFX01-18 je otevřená jednoramenná konverzní studie fáze 3b, která byla provedena na 5 hemodialyzačních místech ve Spojených státech amerických a zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří dostávají ambulantní hemodialýzu v centru. Období léčby ve studii trvalo přibližně 12 měsíců. Účastníci dostávali injekci peginesatidu po dobu přibližně šesti měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Research Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 91910
        • Research Facility
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Research Facility
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními, místními a národními směrnicemi
  • Jsou ve věku ≥18 let na začátku screeningu
  • Byli na hemodialýze v centru po dobu ≥ 12 týdnů na začátku screeningu
  • V současné době jsou udržovány na Epoetinu na začátku screeningu
  • Pokud jste sexuálně aktivní a žena ve fertilním věku, jste ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce ≥ 4 týdny před zařazením do studie a během studie
  • Pokud je žena ve fertilním věku, mějte při screeningu negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Jsou naplánováni na transplantaci ledvin během studie (Poznámka: mohou se zapsat pacienti čekající na transplantaci bez plánovaného data.)
  • Mít aktivní malignitu nebo malignitu léčenou do jednoho roku před zahájením screeningu kurativního nebo paliativního záměru (Poznámka: mohou se přihlásit pacienti s nemelanomovou rakovinou kůže.)
  • Mají známou intoleranci na jakoukoli ESA nebo PEGylovanou molekulu
  • byli vystaveni jakékoli zkoumané látce během čtyř týdnů před začátkem screeningu nebo se očekává, že takové látky dostanou během studie
  • Nechte zkoušející posoudit jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, aby se zabránilo informovanému souhlasu nebo dodržování studie
  • Jste těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: injekce peginesatidu
V prvních 6 měsících dostávali účastníci standardní léčbu epoetinem (Standard of Care Period [SCP]), poté následovalo týdenní období bez látek stimulujících erytropoézu (ESA), po němž následovala injekce peginesatidu po dobu 6 měsíců (tzv. Období léčby peginesatidem [PTP]).
Lék: Epoetin
Komerčně dostupný epoetin alfa podávaný týdně, dvakrát týdně nebo třikrát týdně v počáteční počáteční dávce, frekvenci podávání a způsobu podávání (intravenózní [IV] nebo subkutánní [SC]) individuálně stanovené pro každého účastníka za použití obvyklého standardu péče na místě . Následné úpravy dávky nebo pozastavení dávky mohly být provedeny za účelem udržení koncentrace hemoglobinu
Lék: Peginesatid
Podává se jednou měsíčně intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) injekcí. Počáteční dávka injekce peginesatidu byla založena na poslední týdenní dávce epoetinu podávané v SCP; následné dávky mohly být upraveny tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržely na úrovni
Ostatní jména:
  • Omontys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků podstupujících konverzi na injekční peginesatid
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování peginesatidu
Časové okno: 6. - 12. měsíc
Počáteční dávka, průměrná dávka v průběhu studie a průměrná dávka během posledního týdne léčby peginesatidem.
6. - 12. měsíc
Odchylky v dávce peginesatidu
Časové okno: 6.–12. měsíc
Data shromážděná sponzorem studie (Affymax) a sponzorem neposkytli souhrnná souhrnná data.
6.–12. měsíc
Procento účastníků s hladinami hemoglobinu vyšší než 10 a nižší než nebo rovnou 11 g/dl
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc každého léčebného období
Procento účastníků s hodnotami hemoglobinu v rozmezí hemoglobinu 10-11 g/dl.
1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc každého léčebného období
Procento účastníků, kteří dostali alespoň jednu intravenózní dávku železa
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci během studie dostávali suplementaci železa k prevenci nedostatku železa a k udržení zásob železa.
12 měsíců
Procento účastníků, kteří dostali transfuzi plné krve nebo červených krvinek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Affymax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFX01-18
  • U1111-1150-2575 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení