Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konverteringsundersøgelse fra epoetin alfa til månedlig peginesatid-injektion hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse (DIAMOND)

16. september 2016 opdateret af: Takeda

En fase 3b enkeltarmet, konverteringsundersøgelse fra epoetin alfa til månedlig peginesatid-injektion hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af, at et dialysecenter skifter sine dialysepatienter fra at bruge Epoetin alfa til peginesatid-injektion på hæmoglobinniveauer og andre parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Månedlig dosering af erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) repræsenterer, sammenlignet med den langvarige praksis med dosering tre gange om ugen, en signifikant ændring i anæmibehandlingen for dialysepatienter. På grund af forskellene i de processer, der er nødvendige for at understøtte månedlig dosering versus tre gange ugentlig dosering, er der behov for prospektivt at identificere og evaluere faktorer i dialysemiljøet under overgangen på centerniveau af patienter fra en ESA til en anden.

AFX01-18 er et fase 3b åbent, enkeltarms konverteringsstudie, der blev udført på 5 hæmodialysesteder i USA, og indrullerede patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtog ambulant, in-center hæmodialyse. Undersøgelsesbehandlingsperioden var på ca. 12 måneder. Deltagerne modtog peginesatid-injektion i cirka seks måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Facility
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Research Facility
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale retningslinjer
  • Er ≥18 år ved starten af ​​screeningen
  • Har været i centret hæmodialyse i ≥12 uger ved starten af ​​screeningen
  • Vedligeholdes i øjeblikket på Epoetin ved starten af ​​screeningen
  • Hvis seksuelt aktiv og en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge yderst effektiv præventionsmetode ≥4 uger før studietilmelding og gennem undersøgelsen
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest under screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt til en nyretransplantation under undersøgelsen (Bemærk: patienter, der afventer transplantation uden en planlagt dato, kan tilmeldes.)
  • Få en aktiv malignitet eller malignitet behandlet inden for et år før start af screening for helbredende eller palliativ hensigt (Bemærk: patienter med ikke-melanom hudkræft kan tilmeldes).
  • Har kendt intolerance over for ethvert ESA eller PEGyleret molekyle
  • Har været eksponeret for et hvilket som helst forsøgsmiddel i løbet af de fire uger før start af screening eller forventes at modtage sådanne midler under undersøgelsen
  • Har nogen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand vurderet af investigator for at forhindre informeret samtykke eller undersøgelsesoverholdelse
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: peginesatid injektion
I de første 6 måneder modtog deltagerne standardbehandling med epoetin (Standard of Care Period [SCP]), efterfulgt af en 1-uges erythropoiesis-stimulerende middel (ESA)-fri periode, efterfulgt af peginesatid-injektion i 6 måneder (den Peginesatid behandlingsperiode [PTP]).
Medicin: Epoetin
Kommercielt tilgængeligt epoetin alfa administreret ugentligt, to gange ugentligt eller tre gange ugentligt med en initial startdosis, administrationshyppighed og administrationsmåde (intravenøs [IV] eller subkutan [SC]) individuelt bestemt for hver deltager under anvendelse af stedets sædvanlige standard for pleje . Efterfølgende dosisjusteringer eller dosishold kan være foretaget for at opretholde en hæmoglobinkoncentration på
Medicin: Peginesatid
Administreret som en gang månedlig intravenøs (IV) eller subkutan (SC) injektion. Den initiale dosis af peginesatid-injektion var baseret på den sidste ugentlige dosis af epoetin administreret i SCP; efterfølgende doser kan være blevet justeret for at opretholde hæmoglobinkoncentrationer ved
Andre navne:
  • Omontys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemgår konvertering til peginesatid-injektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peginesatid Dosering
Tidsramme: Måned 6 - 12
Startdosis, middeldosis gennem hele undersøgelsen og middeldosis i den sidste uges behandling med peginesatid.
Måned 6 - 12
Peginesatid dosisafvigelser
Tidsramme: Måneder 6 - 12
Data indsamlet af sponsor for undersøgelsen (Affymax) og sponsor gav ikke aggregerede oversigtsdata.
Måneder 6 - 12
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveauer større end 10 og mindre end eller lig med 11 g/dL
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af hver behandlingsperiode
Procentdel af deltagere med hæmoglobinværdier inden for hæmoglobinområdet på 10-11 g/dL.
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af hver behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der modtog mindst én intravenøs jerndosis
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne modtog jerntilskud under undersøgelsen for at forhindre jernmangel og for at opretholde jernlagre.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog en fuldblods- eller røde blodlegemetransfusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Affymax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFX01-18
  • U1111-1150-2575 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Epoetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger