Studie konverze z epoetinu Alfa na měsíční injekci peginesatidu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze (DIAMOND)
16. září 2016 aktualizováno: Takeda
Fáze 3b jednoramenná, konverzní studie z epoetinu Alfa na měsíční injekci peginesatidu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze
Účelem této studie je porozumět účinkům dialyzačního střediska, které přešlo dialyzované pacienty z používání epoetinu alfa na injekční podání peginesatidu na hladiny hemoglobinu a další parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měsíční dávkování látek stimulujících erytropoézu (ESA) ve srovnání s dlouhodobou praxí podávání třikrát týdně představuje významnou změnu v léčbě anémie u dialyzovaných pacientů. Vzhledem k rozdílům v procesech potřebných pro podporu měsíčního dávkování oproti dávkování třikrát týdně je potřeba prospektivně identifikovat a vyhodnotit faktory v dialyzačním prostředí během přechodu pacientů z jedné ESA do druhé na úrovni centra.
AFX01-18 je otevřená jednoramenná konverzní studie fáze 3b, která byla provedena na 5 hemodialyzačních místech ve Spojených státech amerických a zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří dostávají ambulantní hemodialýzu v centru. Období léčby ve studii trvalo přibližně 12 měsíců. Účastníci dostávali injekci peginesatidu po dobu přibližně šesti měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Research Facility
-
San Diego, California, Spojené státy, 91910
- Research Facility
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními, místními a národními směrnicemi
- Jsou ve věku ≥18 let na začátku screeningu
- Byli na hemodialýze v centru po dobu ≥ 12 týdnů na začátku screeningu
- V současné době jsou udržovány na Epoetinu na začátku screeningu
- Pokud jste sexuálně aktivní a žena ve fertilním věku, jste ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce ≥ 4 týdny před zařazením do studie a během studie
- Pokud je žena ve fertilním věku, mějte při screeningu negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Jsou naplánováni na transplantaci ledvin během studie (Poznámka: mohou se zapsat pacienti čekající na transplantaci bez plánovaného data.)
- Mít aktivní malignitu nebo malignitu léčenou do jednoho roku před zahájením screeningu kurativního nebo paliativního záměru (Poznámka: mohou se přihlásit pacienti s nemelanomovou rakovinou kůže.)
- Mají známou intoleranci na jakoukoli ESA nebo PEGylovanou molekulu
- byli vystaveni jakékoli zkoumané látce během čtyř týdnů před začátkem screeningu nebo se očekává, že takové látky dostanou během studie
- Nechte zkoušející posoudit jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, aby se zabránilo informovanému souhlasu nebo dodržování studie
- Jste těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce peginesatidu
V prvních 6 měsících dostávali účastníci standardní léčbu epoetinem (Standard of Care Period [SCP]), poté následovalo týdenní období bez látek stimulujících erytropoézu (ESA), po němž následovala injekce peginesatidu po dobu 6 měsíců (tzv. Období léčby peginesatidem [PTP]).
|
Komerčně dostupný epoetin alfa podávaný týdně, dvakrát týdně nebo třikrát týdně v počáteční počáteční dávce, frekvenci podávání a způsobu podávání (intravenózní [IV] nebo subkutánní [SC]) individuálně stanovené pro každého účastníka za použití obvyklého standardu péče na místě .
Následné úpravy dávky nebo pozastavení dávky mohly být provedeny za účelem udržení koncentrace hemoglobinu
Podává se jednou měsíčně intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) injekcí.
Počáteční dávka injekce peginesatidu byla založena na poslední týdenní dávce epoetinu podávané v SCP; následné dávky mohly být upraveny tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržely na úrovni
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků podstupujících konverzi na injekční peginesatid
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování peginesatidu
Časové okno: 6. - 12. měsíc
|
Počáteční dávka, průměrná dávka v průběhu studie a průměrná dávka během posledního týdne léčby peginesatidem.
|
6. - 12. měsíc
|
|
Odchylky v dávce peginesatidu
Časové okno: 6.–12. měsíc
|
Data shromážděná sponzorem studie (Affymax) a sponzorem neposkytli souhrnná souhrnná data.
|
6.–12. měsíc
|
|
Procento účastníků s hladinami hemoglobinu vyšší než 10 a nižší než nebo rovnou 11 g/dl
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc každého léčebného období
|
Procento účastníků s hodnotami hemoglobinu v rozmezí hemoglobinu 10-11 g/dl.
|
1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc každého léčebného období
|
|
Procento účastníků, kteří dostali alespoň jednu intravenózní dávku železa
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci během studie dostávali suplementaci železa k prevenci nedostatku železa a k udržení zásob železa.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostali transfuzi plné krve nebo červených krvinek
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFX01-18
- U1111-1150-2575 (Identifikátor registru: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .