Účinnost a bezpečnost simtuzumabu (SIM) s FOLFIRI jako léčba druhé linie u kolorektálního adenokarcinomu
26. března 2019 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GS-6624 v kombinaci s FOLFIRI jako léčba druhé linie u metastatického kolorektálního adenokarcinomu mutantního KRAS, který progredoval po první linii Regiplatinu- a fluoropyrimidin obsahující Regiment
Primárním cílem této studie je porovnat aditivní účinnost SIM proti placebu v kombinaci s leukovorinem (kyselina folinová), irinotekanem a fluorouracilem (FOLFIRI), měřeno zlepšením přežití bez progrese (PFS) u účastníků s metastatickým mutantem KRAS kolorektální adenokarcinom, kteří progredovali po režimu první linie obsahující oxaliplatinu a fluoropyrimidin.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
266
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille Cedex, Francie
- Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
-
Montpellier Cedex 5, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
-
Nice Cedex 2, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes Cedex, Francie
- Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
-
Tours, Francie
- Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex, Bretagne, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Sassari, Itálie, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Itálie, 55043
- Ospedale Unico Versilia
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
-
Reggio Nella Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Itálie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
-
Hamburg, Německo, 22045
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Magdeburg, Německo
- University Magdeburg
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Baden-Wuerttenberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Německo, 68167
- Universitätsklinikums Mannheim
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18055
- Universitätsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
- Medizinische Universitätsklinik Bochum
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Německo, 07747
- Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warszawa, Polsko
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Polsko
- Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polsko, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Kazan, Ruská Federace
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
Kursk, Ruská Federace
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
-
Moscow, Ruská Federace
- Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
-
Moscow, Ruská Federace
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
-
Moscow, Ruská Federace
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
-
Omsk, Ruská Federace
- State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Spojené státy
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Spojené státy
- Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Spojené státy
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Fullerton, California, Spojené státy
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Spojené státy
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA Community Oncology Practice
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Stanford University Medical Center
-
Pomona, California, Spojené státy
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Spojené státy
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Redondo Beach, California, Spojené státy
- Pacific Shores Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy
- SHARP Health Care
-
San Jose, California, Spojené státy
- San Jose Medical Group
-
Santa Maria, California, Spojené státy
- Central Coast Medical Oncology Corp
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University Smilow Cancer Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- MD Anderson Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
- Suburban Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy
- Saint Joseph Oncology, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Montana Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Middletown, Ohio, Spojené státy
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Wilmington, Ohio, Spojené státy
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial
-
Weatherford, Texas, Spojené státy
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Virginal Cancer Specialists, PC
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Avila, Španělsko, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Gerona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Madrid, Španělsko
- Instituto de Investigacion Sanitaria
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15009
- Centro Oncologico Regional de Galicia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický kolorektální karcinom s mutací KRAS
- Podstoupili terapii první linie a přerušili část nebo celou terapii první linie
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Onemocnění stadia IV
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Přiměřená jaterní a hematologická funkce
- Žádné velké operace během 4 týdnů před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí režim chemoterapie u kolorektálního karcinomu stadia 4
- Experimentální lékařské ošetření do 30 dnů před vstupem do studie
- Známé nebo suspektní mozkové metastázy
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny, jiné než kolorektální, během 3 let před zařazením
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (nevyžaduje se speciální screening)
- Subjekty s anginou pectoris, špatně kontrolovanými komorovými arytmiemi (nezahrnuje asymptomatické, příležitostné předčasné komorové kontrakce), anamnézou klinicky významného koronárního srdečního onemocnění nebo kardiomyopatie nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) odpovídajícími ischemii
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak v sedě > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg) při screeningu
- Klinicky aktivní onemocnění jater, včetně aktivní hepatitidy (jakékoli etiologie) nebo cirhózy
- Protinádorová léčba (chemoterapie, léčba protilátkami, molekulárně cílená léčba, retinoidní léčba, hormonální léčba) do 21 dnů před randomizací
- Předchozí léčba metastatickým onemocněním irinotekanem není povolena
- Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOLFIRI + SIM 700 mg (část A)
Účastníci dostanou SIM 700 mg intravenózní infuzí následovanou FOLFIRI intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
SIM podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 minut
Ostatní jména:
l-Leukovorin 200 mg/m^2 nebo dl-leukovorin 400 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
Irinotecan 180 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 90 minut
Fluoruracil 400 mg/m^2 podávaný formou intravenózního bolusu a 2400 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 46 hodin
|
|
Experimentální: FOLFIRI + SIM 200 mg (část B)
Účastníci dostanou SIM 200 mg intravenózní infuzí následovanou FOLFIRI intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
SIM podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 minut
Ostatní jména:
l-Leukovorin 200 mg/m^2 nebo dl-leukovorin 400 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
Irinotecan 180 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 90 minut
Fluoruracil 400 mg/m^2 podávaný formou intravenózního bolusu a 2400 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 46 hodin
|
|
Experimentální: FOLFIRI + SIM 700 mg (část B)
Účastníci dostanou SIM 700 mg intravenózní infuzí následovanou FOLFIRI intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
SIM podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 minut
Ostatní jména:
l-Leukovorin 200 mg/m^2 nebo dl-leukovorin 400 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
Irinotecan 180 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 90 minut
Fluoruracil 400 mg/m^2 podávaný formou intravenózního bolusu a 2400 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 46 hodin
|
|
Experimentální: FOLFIRI + Placebo (část B)
Účastníci dostanou placebo, aby odpovídalo SIM prostřednictvím intravenózní infuze a následně FOLFIRI prostřednictvím intravenózní infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
l-Leukovorin 200 mg/m^2 nebo dl-leukovorin 400 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
Irinotecan 180 mg/m^2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 90 minut
Fluoruracil 400 mg/m^2 podávaný formou intravenózního bolusu a 2400 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 46 hodin
Placebo odpovídající SIM podávané intravenózní infuzí po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace až 27 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do doby nejčasnější události: a) úmrtí bez ohledu na příčinu nebo b) první indikace progrese onemocnění.
PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
|
Randomizace až 27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až 33 měsíců
|
OS se měří jako čas od data randomizace do smrti bez ohledu na příčinu.
OS byl analyzován pomocí odhadů KM.
|
Randomizace až 33 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace až 27 měsíců
|
Objektivní odpověď byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1) jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR.
|
Randomizace až 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GS-US-295-0203
- 2011-003754-61 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .