Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Simtuzumab (SIM) med FOLFIRI som andenlinjebehandling ved kolorektalt adenokarcinom

26. marts 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-6624 kombineret med FOLFIRI som andenlinjebehandling for metastatisk KRAS-mutant kolorektalt adenokarcinom, der er udviklet efter en førstelinjes Oxaliplatin- og Fluorotainingimen-regimen

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den additive effektivitet af SIM versus placebo i kombination med leucovorin (folinsyre), irinotecan og fluorouracil (FOLFIRI) målt ved forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med metastatisk KRAS-mutant kolorektalt adenokarcinom, som har udviklet sig efter en førstelinjebehandling med oxaliplatin og fluoropyrimidin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University Medical Center
      • Pomona, California, Forenede Stater
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • SHARP Health Care
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • San Jose Medical Group
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Central Coast Medical Oncology Corp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Suburban Hematology Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Virginal Cancer Specialists, PC
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 2, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Tours, Frankrig
        • Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spanien
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • University Magdeburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Baden-Wuerttenberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikums Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18055
        • Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kolorektalt karcinom med KRAS-mutation
  • Modtog førstelinjebehandling og afbrød en del af eller hele førstelinjebehandlingen
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  • Stadie IV sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-2
  • Tilstrækkelig lever- og hæmatologisk funktion
  • Ingen større operationer inden for 4 uger før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for trin 4 kolorektal cancer
  • Eksperimentel medicinsk behandling inden for 30 dage før studiestart
  • Kendte eller mistænkte cerebrale metastaser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for kræft, bortset fra tyktarmskræft, inden for de 3 år forud for tilmelding
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (særlig screening ikke påkrævet)
  • Personer med angina pectoris, dårligt kontrollerede ventrikulære arytmier (inkluderer ikke asymptomatiske, lejlighedsvise for tidlige ventrikulære kontraktioner), historie med klinisk signifikant koronar hjertesygdom eller kardiomyopati eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i overensstemmelse med iskæmi
  • Ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg) ved screening
  • Klinisk aktiv leversygdom, herunder aktiv hepatitis (enhver ætiologi) eller cirrhose
  • Antitumorterapi (kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi, retinoidbehandling, hormonbehandling) inden for 21 dage før randomisering
  • Forudgående behandling med irinotecan for metastatisk sygdom er ikke tilladt
  • Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFIRI + SIM 700 mg (Del A)
Deltagerne vil modtage SIM 700 mg via intravenøs infusion efterfulgt af FOLFIRI via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM indgivet via intravenøs infusion over 30 minutter
Andre navne:
  • SIM; GS-6624
Medicin: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 indgivet via intravenøs infusion over 2 timer
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 administreret via intravenøs infusion over 90 minutter
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administreret via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusion over 46 timer
Eksperimentel: FOLFIRI + SIM 200 mg (del B)
Deltagerne vil modtage SIM 200 mg via intravenøs infusion efterfulgt af FOLFIRI via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM indgivet via intravenøs infusion over 30 minutter
Andre navne:
  • SIM; GS-6624
Medicin: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 indgivet via intravenøs infusion over 2 timer
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 administreret via intravenøs infusion over 90 minutter
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administreret via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusion over 46 timer
Eksperimentel: FOLFIRI + SIM 700 mg (del B)
Deltagerne vil modtage SIM 700 mg via intravenøs infusion efterfulgt af FOLFIRI via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM indgivet via intravenøs infusion over 30 minutter
Andre navne:
  • SIM; GS-6624
Medicin: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 indgivet via intravenøs infusion over 2 timer
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 administreret via intravenøs infusion over 90 minutter
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administreret via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusion over 46 timer
Eksperimentel: FOLFIRI + Placebo (del B)
Deltagerne vil modtage placebo for at matche SIM via intravenøs infusion efterfulgt af FOLFIRI via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 indgivet via intravenøs infusion over 2 timer
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 administreret via intravenøs infusion over 90 minutter
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administreret via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusion over 46 timer
Medicin: Placebo for at matche SIM
Placebo til at matche SIM indgivet via intravenøs infusion over 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering op til 27 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste hændelsestidspunkt for: a) død uanset årsag eller b) første indikation af sygdomsprogression. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Randomisering op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til 33 måneder
OS måles som tiden fra dato for randomisering til død uanset årsag. OS blev analyseret ved hjælp af KM-estimater.
Randomisering op til 33 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering op til 27 måneder
Objektiv respons blev vurderet ved at bruge kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (version 1.1) som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR eller PR.
Randomisering op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-295-0203
  • 2011-003754-61 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger