Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Simtuzumab (SIM) med FOLFIRI som andrelinjebehandling ved kolorektal adenokarsinom

26. mars 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GS-6624 kombinert med FOLFIRI som andrelinjebehandling for metastatisk KRAS-mutant kolorektalt adenokarsinom som har utviklet seg etter en førstelinjes oksaliplatin- og fluorotainingimen-regimen

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den additive effekten av SIM versus placebo i kombinasjon med leukovorin (folinsyre), irinotekan og fluorouracil (FOLFIRI) målt ved forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med metastatisk KRAS-mutant kolorektalt adenokarsinom som har utviklet seg etter et førstelinjeregime som inneholder oksaliplatin og fluoropyrimidin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
266

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Forente stater
        • Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Forente stater
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forente stater
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Stanford University Medical Center
      • Pomona, California, Forente stater
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forente stater
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Redondo Beach, California, Forente stater
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater
        • SHARP Health Care
      • San Jose, California, Forente stater
        • San Jose Medical Group
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • Central Coast Medical Oncology Corp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Suburban Hematology Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Forente stater
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Wilmington, Ohio, Forente stater
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial
      • Weatherford, Texas, Forente stater
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Virginal Cancer Specialists, PC
      • Midlothian, Virginia, Forente stater
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 2, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
  • Spania
      • Avila, Spania, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Gerona, Spania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spania
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spania, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • University Magdeburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Baden-Wuerttenberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikums Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18055
        • Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kolorektalt karsinom med KRAS-mutasjon
  • Fikk førstelinjebehandling og avbrøt deler av eller hele førstelinjebehandlingen
  • Estimert forventet levealder > 3 måneder
  • Stage IV sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-2
  • Tilstrekkelig lever- og hematologisk funksjon
  • Ingen større operasjoner innen 4 uker før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for stadium 4 kolorektal kreft
  • Eksperimentell medisinsk behandling innen 30 dager før studiestart
  • Kjente eller mistenkte cerebrale metastaser
  • Historie eller tilstedeværelse av noen form for kreft, annet enn tykktarmskreft, innen 3 år før påmelding
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (spesiell screening ikke nødvendig)
  • Personer med angina pectoris, dårlig kontrollerte ventrikulære arytmier (inkluderer ikke asymptomatiske, sporadiske premature ventrikkelsammentrekninger), historie med klinisk signifikant koronar hjertesykdom eller kardiomyopati, eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter forenlig med iskemi
  • Ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg) ved screening
  • Klinisk aktiv leversykdom, inkludert aktiv hepatitt (enhver etiologi) eller cirrhose
  • Antitumorterapi (kjemoterapi, antistoffterapi, molekylær målrettet terapi, retinoidbehandling, hormonbehandling) innen 21 dager før randomisering
  • Tidligere irinotekanbehandling for metastatisk sykdom er ikke tillatt
  • Systemisk sopp, bakteriell, viral eller annen infeksjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FOLFIRI + SIM 700 mg (del A)
Deltakerne vil motta SIM 700 mg via intravenøs infusjon etterfulgt av FOLFIRI via intravenøs infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM administrert via intravenøs infusjon over 30 minutter
Andre navn:
  • SIM; GS-6624
Legemiddel: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 2 timer
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 90 minutter
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrert via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusjon over 46 timer
Eksperimentell: FOLFIRI + SIM 200 mg (del B)
Deltakerne vil motta SIM 200 mg via intravenøs infusjon etterfulgt av FOLFIRI via intravenøs infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM administrert via intravenøs infusjon over 30 minutter
Andre navn:
  • SIM; GS-6624
Legemiddel: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 2 timer
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 90 minutter
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrert via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusjon over 46 timer
Eksperimentell: FOLFIRI + SIM 700 mg (del B)
Deltakerne vil motta SIM 700 mg via intravenøs infusjon etterfulgt av FOLFIRI via intravenøs infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM administrert via intravenøs infusjon over 30 minutter
Andre navn:
  • SIM; GS-6624
Legemiddel: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 2 timer
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 90 minutter
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrert via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusjon over 46 timer
Eksperimentell: FOLFIRI + placebo (del B)
Deltakerne vil motta placebo for å matche SIM via intravenøs infusjon etterfulgt av FOLFIRI via intravenøs infusjon på dag 1 og 15 av hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 2 timer
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 90 minutter
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrert via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusjon over 46 timer
Legemiddel: Placebo for å matche SIM
Placebo for å matche SIM administrert via intravenøs infusjon over 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering inntil 27 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste hendelsestidspunktet for: a) død uavhengig av årsak, eller b) første indikasjon på sykdomsprogresjon. PFS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier (KM) estimater.
Randomisering inntil 27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering inntil 33 måneder
OS måles som tid fra randomiseringsdato til død uavhengig av årsak. OS ble analysert ved å bruke KM-estimater.
Randomisering inntil 33 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering inntil 27 måneder
Objektiv respons ble vurdert ved å bruke kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (versjon 1.1) som fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD). ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR eller PR.
Randomisering inntil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-295-0203
  • 2011-003754-61 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger