Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Simtuzumab (SIM) con FOLFIRI come trattamento di seconda linea nell'adenocarcinoma colorettale

26 marzo 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GS-6624 in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea per l'adenocarcinoma metastatico del colon-retto mutante KRAS che è progredito dopo un regime di prima linea contenente oxaliplatino e fluoropirimidina

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia additiva della SIM rispetto al placebo in combinazione con leucovorin (acido folinico), irinotecan e fluorouracile (FOLFIRI) misurata dal miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con mutante KRAS metastatico adenocarcinoma del colon-retto che sono progrediti dopo un regime di prima linea contenente oxaliplatino e fluoropirimidina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan, Federazione Russa
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
      • Kursk, Federazione Russa
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa
        • Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
      • Omsk, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Francia
        • Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 2, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes Cedex, Francia
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Tours, Francia
        • Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
      • Hamburg, Germania, 22045
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Magdeburg, Germania
        • University Magdeburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Baden-Wuerttenberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Germania, 68167
        • Universitätsklinikums Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18055
        • Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polonia
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spagna
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Stati Uniti
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University Medical Center
      • Pomona, California, Stati Uniti
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • SHARP Health Care
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • San Jose Medical Group
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • Central Coast Medical Oncology Corp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Suburban Hematology Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Virginal Cancer Specialists, PC
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma colorettale metastatico con mutazione KRAS
  • Ha ricevuto la terapia di prima linea e ha interrotto parte o tutta la terapia di prima linea
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Malattia in stadio IV
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica ed ematologica
  • Nessun intervento importante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma colorettale in stadio 4
  • Trattamento medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Metastasi cerebrali note o sospette
  • Storia o presenza di qualsiasi forma di cancro, diverso dal cancro del colon-retto, nei 3 anni precedenti l'arruolamento
  • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (screening speciale non richiesto)
  • Soggetti con angina pectoris, aritmie ventricolari scarsamente controllate (non include contrazioni ventricolari premature occasionali asintomatiche), anamnesi di malattia coronarica clinicamente significativa o cardiomiopatia o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con ischemia
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica da seduti > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg) allo screening
  • Malattia epatica clinicamente attiva, inclusa epatite attiva (qualsiasi eziologia) o cirrosi
  • Terapia antitumorale (chemioterapia, terapia con anticorpi, terapia a bersaglio molecolare, terapia con retinoidi, terapia ormonale) entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Non è consentita una precedente terapia con irinotecan per malattia metastatica
  • Infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOLFIRI + SIM 700 mg (Parte A)
I partecipanti riceveranno SIM 700 mg tramite infusione endovenosa seguita da FOLFIRI tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Biologico: Simtuzumab
SIM somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti
Altri nomi:
  • SIM; GS-6624
Droga: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 o dl-leucovorin 400 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 90 minuti
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 400 mg/m^2 somministrato tramite bolo endovenoso e 2400 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 46 ore
Sperimentale: FOLFIRI + SIM 200 mg (Parte B)
I partecipanti riceveranno SIM 200 mg tramite infusione endovenosa seguita da FOLFIRI tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Simtuzumab
SIM somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti
Altri nomi:
  • SIM; GS-6624
Droga: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 o dl-leucovorin 400 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 90 minuti
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 400 mg/m^2 somministrato tramite bolo endovenoso e 2400 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 46 ore
Sperimentale: FOLFIRI + SIM 700 mg (Parte B)
I partecipanti riceveranno SIM 700 mg tramite infusione endovenosa seguita da FOLFIRI tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Biologico: Simtuzumab
SIM somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti
Altri nomi:
  • SIM; GS-6624
Droga: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 o dl-leucovorin 400 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 90 minuti
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 400 mg/m^2 somministrato tramite bolo endovenoso e 2400 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 46 ore
Sperimentale: FOLFIRI + Placebo (Parte B)
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare la SIM tramite infusione endovenosa seguita da FOLFIRI tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 o dl-leucovorin 400 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 90 minuti
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 400 mg/m^2 somministrato tramite bolo endovenoso e 2400 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 46 ore
Droga: Placebo per abbinare SIM
Placebo per abbinare la SIM somministrata tramite infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 27 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione al primo momento dell'evento di: a) morte indipendentemente dalla causa, o b) prima indicazione di progressione della malattia. La PFS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Randomizzazione fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 33 mesi
L'OS è misurato come tempo dalla data di randomizzazione alla morte indipendentemente dalla causa. Il sistema operativo è stato analizzato utilizzando stime KM.
Randomizzazione fino a 33 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 27 mesi
La risposta obiettiva è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1) come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR.
Randomizzazione fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-295-0203
  • 2011-003754-61 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni