Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater a kolorektální karcinom

5. února 2024 aktualizováno: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení přínosu a účinnosti transplantace jater jako léčby u vybraných pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu

Kolorektální jaterní metastázy (CLM) jsou v současnosti považovány za absolutní kontraindikaci transplantace jater (Lt), ačkoli Lt pro ostatní primární a sekundární jaterní malignity vykazují u vybraných pacientů vynikající výsledky. Před rokem 1995 bylo provedeno několik Lt pro CLM, ale výsledek byl špatný (18 % 5leté přežití) a Lt pro CLM byla zastavena. Od té doby bylo dosaženo několika pokroků a přežití po Lt se zlepšilo téměř o 30 %. Lze tedy předpokládat 5leté přežití asi 50 % po Lt pro CLM.

Vyšetřovatelé již dříve zahrnuli 21 pacientů do pilotní studie. Všichni pacienti měli pokročilou CLM v době Lt. Dlouhodobé celkové přežití (OS) daleko přesahuje dříve uváděný výsledek pro tuto skupinu pacientů a je srovnatelné nebo lepší než přežití po opakovaném Lt pro nemaligní diagnózy. Vývoj robustních výběrových kritérií může dále zlepšit výsledky.

Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali, zda transplantace jater u vybraných pacientů s jaterními metastázami z CRC může dosáhnout významného prodloužení života a lepší kvality života související se zdravím ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili chirurgickou resekci.

Výzkumníci také prozkoumají, zda výběr pacientů podle nomogramů pro výsledek kolorektálního karcinomu může definovat podskupinu pacientů s 5letým přežitím alespoň 50 % nebo dokonce vyléčením onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rameno D: využití dárců s rozšířenými kritérii (ECD)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Magnus Smedman, MD
  • Telefonní číslo: 47 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0451
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Smedman, MD
          • Telefonní číslo: 47 23026600
          • E-mail: torha@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
  • Žádné známky extra jaterního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy podle PET/CT skenu.
  • Bez známek extra jaterního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy podle CT nebo MR (hrudník/břicho/pánev) během 4 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce
  • Žádné známky lokální recidivy posouzené kolonoskopií / CT kolografií během 12 měsíců před setkáním fakulty na transplantační jednotce
  • Dobrý stav výkonu, ECOG 0 nebo 1.
  • Uspokojivé krevní testy Hb >10g/dl, neutrofily >1,0 (po jakémkoli G-CSF), TRC >75, Bilirubin<2x horní normální hladina, AST,ALAT<5x horní normální hladina, ,Kreatinin <1,25x horní normální hladina . Albumin nad nižší normální úrovní.
  • Standardní chirurgický postup s adekvátními resekčními okraji včetně cirkumferenčních resekčních okrajů (CRM) alespoň ≥2 mm u pacientů s rakovinou rekta.
  • Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s GCP a národními/místními předpisy.
  • Podstoupil alespoň 3 cykly chemoterapie (6 týdnů léčby), aniž by došlo ke zvětšení velikosti lézí podle kritérií RECIST

Další kritéria pro zařazení pro pacienty zahrnuté v části A:

- Šest nebo více jaterních metastáz technicky resekovatelných

Další kritéria pro zařazení pro pacienty zahrnuté v části B:

  • Metachronní jaterní metastázy (více než 12 měsíců od diagnózy CRC a/nebo ukončení adjuvantní léčby)
  • Patologická klasifikace primárního nádoru jako onemocnění pN0.
  • CEA<100 ng/ml v době primární diagnózy i v době diagnózy metastatického onemocnění.
  • Jaterní metastázy nejsou vhodné pro kurativní resekci jater.
  • Před zahájením chemoterapie 1. linie by žádná léze neměla být větší než 10 cm a celkový počet lézí by měl být 20 nebo méně.
  • Alespoň 10% odpověď (RECIST-kritéria) na 1. linii chemoterapie. Pacienti musí být přijati k transplantaci před progresí onemocnění na 1. linii chemoterapie.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty zahrnuté v části C:

  • Jaterní metastázy nejsou vhodné pro kurativní resekci jater.
  • Přijato ošetření 1. linie.
  • Před zahájením 2. nebo 3. linie chemoterapie by žádná léze neměla být větší než 10 cm a celkový počet lézí by měl být 20 nebo méně.
  • Alespoň 10% odpověď (RECIST-kritéria) na 2. nebo 3. linii chemoterapie. Pacienti musí být přijati k transplantaci před progresí onemocnění na 2. nebo 3. linii chemoterapie.
  • Dva a více let od diagnózy CRC a data zařazení na transplantační seznam.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty zahrnuté v části D:

Pacienti s očekávaným celkovým přežitím 6-12 měsíců bez transplantace jater.

Pacient může být zařazen bez další chemoterapie. Pacienti mohou mít v době zařazení do této studie resekovatelné plicní léze.

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
  • BMI pacienta > 30
  • Jiné malignity
  • Předchozí extra hepatické metastatické onemocnění nebo lokální relaps.
  • Pacienti, kteří nedostali standardní předoperační, peroperační nebo pooperační léčbu primárního CRC.
  • Paliativní resekce primárního nádoru CRC.
  • Předchozí randomizace v této studii.
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: Transplantace nebo resekce (randomizované)
Transplantace jater nebo resekce jater randomizací 1:1 (otevřená značka)
Postup: Transplantace jater a resekce jater
Experimentální: B: Transplantace jater
U neresekabilních pacientů metachronní onemocnění.
Postup: Transplantace jater a resekce jater
Experimentální: C: Transplantace jater
U neresekabilních pacientů synchronní onemocnění.
Postup: Transplantace jater a resekce jater
Experimentální: D: Transplantace jater
U neresekabilních pacientů synchronní onemocnění.
Postup: Transplantace jater a resekce jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SECA-II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení