Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation og tyktarmskræft

5. februar 2024 opdateret af: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere fordelen og effektiviteten af ​​levertransplantation som behandling for udvalgte patienter med levermetastaser fra colo-rektalt karcinom

Kolorektale levermetastaser (CLM) betragtes i øjeblikket som en absolut kontraindikation for levertransplantation (Lt), selvom Lt for andre primære og sekundære levermaligniteter viser fremragende resultater hos udvalgte patienter. Før 1995 blev der udført flere Lts for CLM, men resultatet var dårligt (18 % 5-års overlevelse), og Lt for CLM blev stoppet. Siden da er der opnået adskillige fremskridt, og overlevelsen efter Lt er forbedret med næsten 30%. Således kunne en 5-års overlevelse på omkring 50% efter Lt for CLM forventes.

Efterforskerne har tidligere inkluderet 21 patienter i et pilotstudie. Alle patienter havde fremskreden CLM på tidspunktet for Lt. Langsigtet samlet overlevelse (OS) overstiger langt tidligere rapporteret udfald for denne patientgruppe og er sammenlignelig eller bedre end overlevelse efter gentagen Lt for ikke-maligne diagnoser. Udvikling af robuste udvælgelseskriterier kan forbedre resultaterne yderligere.

Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om levertransplantation hos udvalgte patienter med levermetastaser fra CRC kan opnå betydelig livsforlængelse og bedre sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med patienter, der modtager kirurgisk resektion.

Efterforskerne vil også undersøge, om patientvalg i henhold til nomo-grammer for udfald af kolorektal cancer kan definere en undergruppe af patienter med en 5 års overlevelse på mindst 50 % eller endda helbredelse fra sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arm D: brug af udvidede kriterier donorer (ECD)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Magnus Smedman, MD
  • Telefonnummer: 47 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0451
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom i tyktarm eller rektum.
  • Ingen tegn på ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald ifølge PET/CT-scanning.
  • Ingen tegn på ekstra levermetastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald ifølge CT- eller MR-skanning (thorax/abdomen/bækken) inden for 4 uger før fakultetsmødet på transplantationsenheden
  • Ingen tegn på lokalt tilbagefald vurderet ved koloskopi/CT-kolografi inden for 12 måneder før fakultetsmødet på transplantationsenheden
  • God præstationsstatus, ECOG 0 eller 1.
  • Tilfredsstillende blodprøver Hb >10g/dl, neutrofiler >1,0 (efter enhver G-CSF), TRC >75, Bilirubin<2 x øvre normalniveau, ASAT,ALAT<5 x øvre normalniveau, ,Kreatinin <1,25 x øvre normalniveau . Albumin over lavere normalt niveau.
  • Standard kirurgisk procedure med tilstrækkelige resektionsmargener inklusive periferien resektionsmargin (CRM) på mindst ≥2 mm for patienter med endetarmskræft.
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til GCP og nationale/lokale regler.
  • Modtaget mindst 3 cyklusser af kemoterapi (6 ugers behandling), uden stigning i størrelsen af ​​læsionerne i henhold til RECIST-kriterier

Yderligere inklusionskriterier for patienter inkluderet i del A:

- Seks eller flere levermetastaser, der er teknisk resekterbare

Yderligere inklusionskriterier for patienter inkluderet i del B:

  • Metakrone levermetastaser (mere end 12 måneder fra diagnosen CRC og/eller afslutning af adjuverende behandling)
  • Patologisk klassificering af primær tumor som pN0-sygdom.
  • CEA <100 ng/ml på tidspunktet for primær diagnose såvel som på tidspunktet for diagnosticering af metastatisk sygdom.
  • Levermetastaser ikke kvalificerede til helbredende leverresektion.
  • Inden start af 1. linie kemoterapi bør ingen læsion være større end 10 cm, og det samlede antal læsioner bør være 20 eller mindre.
  • Mindst 10 % respons (RECIST-kriterier) på 1. linje kemoterapi. Patienter skal accepteres til transplantation før progressiv sygdom på 1. linje kemoterapi.

Yderligere inklusionskriterier for patienter inkluderet i del C:

  • Levermetastaser ikke kvalificerede til helbredende leverresektion.
  • Modtaget 1.linje behandling.
  • Før start af 2. eller 3. linje kemoterapi, bør ingen læsion være større end 10 cm, og det samlede antal læsioner bør være 20 eller mindre.
  • Mindst 10 % respons (RECIST-kriterier) på 2. eller 3. linje kemoterapi. Patienter skal accepteres til transplantation før progressiv sygdom på 2. eller 3. linje kemoterapi.
  • To år eller mere tidsrum fra CRC-diagnosen og datoen for optagelse på transplantationslisten.

Yderligere inklusionskriterier for patienter inkluderet i delarm D:

Patienter med forventet samlet overlevelse på 6-12 måneder uden en levertransplantation.

Patienten kan inkluderes uden yderligere kemoterapibehandling. Patienter kan have resekterbare lungelæsioner på tidspunktet for inklusion i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab >10% de sidste 6 måneder
  • Patient BMI > 30
  • Andre maligne sygdomme
  • Tidligere ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald.
  • Patienter, der ikke har modtaget standard præoperativ, per-operativ eller postoperativ behandling for den primære CRC.
  • Palliativ resektion af primær CRC-tumor.
  • Tidligere randomisering i dette forsøg.
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: Transplantation eller resektion (randomiseret)
Levertransplantation eller leverresektion ved 1:1 randomisering (åben etiket)
Procedure: Levertransplantation og leverresektion
Eksperimentel: B: Levertransplantation
Til ikke-operable patienter metakron sygdom.
Procedure: Levertransplantation og leverresektion
Eksperimentel: C: Levertransplantation
Til ikke-operable patienter synkron sygdom.
Procedure: Levertransplantation og leverresektion
Eksperimentel: D: Levertransplantation
Til ikke-operable patienter synkron sygdom.
Procedure: Levertransplantation og leverresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SECA-II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger