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Lebertransplantation und Darmkrebs

5. Februar 2024 aktualisiert von: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens und der Wirksamkeit einer Lebertransplantation als Behandlung für ausgewählte Patienten mit Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms

Kolorektale Lebermetastasen (CLM) gelten derzeit als absolute Kontraindikation für eine Lebertransplantation (Lt), obwohl Lt für andere primäre und sekundäre Lebermalignome bei ausgewählten Patienten hervorragende Ergebnisse zeigt. Vor 1995 wurden mehrere Lts für CLM durchgeführt, aber das Ergebnis war schlecht (18 % 5-Jahres-Überlebensrate) und Lt für CLM wurde gestoppt. Seitdem wurden mehrere Fortschritte erzielt und das Überleben nach Lt hat sich um fast 30 % verbessert. Somit könnte ein 5-Jahres-Überleben von etwa 50 % nach Lt für CLM erwartet werden.

Die Forscher haben zuvor 21 Patienten in eine Pilotstudie eingeschlossen. Alle Patienten hatten zum Zeitpunkt der Lt eine fortgeschrittene CLM. Das langfristige Gesamtüberleben (OS) übertrifft bei weitem die zuvor berichteten Ergebnisse für diese Patientengruppe und ist vergleichbar oder besser als das Überleben nach einer wiederholten Lt für nicht maligne Diagnosen. Die Entwicklung robuster Auswahlkriterien kann die Ergebnisse weiter verbessern.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu untersuchen, ob eine Lebertransplantation bei ausgewählten Patienten mit Lebermetastasen von CRC im Vergleich zu Patienten, die eine chirurgische Resektion erhalten, zu einer signifikanten Verlängerung der Lebensdauer und einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen kann.

Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Patientenauswahl gemäß Nomogrammen für das Ergebnis von Darmkrebs eine Untergruppe von Patienten mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von mindestens 50 % oder sogar eine Heilung von der Krankheit definieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arm D: Verwendung von Spendern mit erweiterten Kriterien (ECD)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Magnus Smedman, MD
  • Telefonnummer: 47 23026600
  • E-Mail: torha@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0451
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifiziertes Adenokarzinom im Kolon oder Rektum.
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung oder eines Lokalrezidivs laut PET/CT-Scan.
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung oder eines Lokalrezidivs laut CT- oder MR-Scan (Thorax/Abdomen/Becken) innerhalb von 4 Wochen vor der Fakultätssitzung in der Transplantationseinheit
  • Keine Anzeichen eines Lokalrezidivs, beurteilt durch Koloskopie / CT-Kolographie innerhalb von 12 Monaten vor der Fakultätssitzung auf der Transplantationseinheit
  • Guter Leistungsstatus, ECOG 0 oder 1.
  • Zufriedenstellende Bluttests Hb > 10 g/dl, Neutrophile > 1,0 (nach jedem G-CSF), TRC > 75, Bilirubin < 2 x oberer Normalwert, ASAT, ALAT < 5 x oberer Normalwert, Kreatinin < 1,25 x oberer Normalwert . Albumin über dem unteren Normalwert.
  • Chirurgisches Standardverfahren mit angemessenen Resektionsrändern, einschließlich umlaufender Resektionsränder (CRM) von mindestens ≥2 mm für Patienten mit Rektumkarzinom.
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.
  • Mindestens 3 Zyklen Chemotherapie (6 Wochen Behandlung) erhalten, ohne Zunahme der Größe der Läsionen gemäß RECIST-Kriterien

Zusätzliche Einschlusskriterien für in Teil A eingeschlossene Patienten:

- Sechs oder mehr Lebermetastasen technisch resezierbar

Zusätzliche Einschlusskriterien für in Teil B eingeschlossene Patienten:

  • Metachrone Lebermetastasen (mehr als 12 Monate nach Diagnose von CRC und/oder Ende der adjuvanten Behandlung)
  • Pathologische Klassifikation des Primärtumors als pN0-Erkrankung.
  • CEA < 100 ng/ml zum Zeitpunkt der Primärdiagnose sowie zum Zeitpunkt der Diagnose einer metastasierten Erkrankung.
  • Lebermetastasen sind für eine kurative Leberresektion nicht geeignet.
  • Vor Beginn der Erstlinien-Chemotherapie sollte keine Läsion größer als 10 cm sein und die Gesamtzahl der Läsionen sollte 20 oder weniger betragen.
  • Mindestens 10 % Ansprechen (RECIST-Kriterien) auf Erstlinien-Chemotherapie. Die Patienten müssen für eine Transplantation zugelassen werden, bevor die Erkrankung unter einer Erstlinien-Chemotherapie fortschreitet.

Zusätzliche Einschlusskriterien für in Teil C eingeschlossene Patienten:

  • Lebermetastasen sind für eine kurative Leberresektion nicht geeignet.
  • 1. Linienbehandlung erhalten.
  • Vor Beginn der 2. oder 3. Chemotherapie sollte keine Läsion größer als 10 cm sein und die Gesamtzahl der Läsionen sollte 20 oder weniger betragen.
  • Mindestens 10 % Ansprechen (RECIST-Kriterien) auf 2. oder 3. Linien-Chemotherapie. Patienten müssen für eine Transplantation zugelassen werden, bevor die Erkrankung unter einer 2. oder 3. Linien-Chemotherapie fortschreitet.
  • Zwei Jahre oder mehr Zeitspanne ab der CRC-Diagnose und dem Datum der Aufnahme in die Transplantationsliste.

Zusätzliche Einschlusskriterien für in Teil Arm D eingeschlossene Patienten:

Patienten mit erwartetem Gesamtüberleben von 6-12 Monaten ohne Lebertransplantation.

Der Patient kann ohne weitere Chemotherapie aufgenommen werden. Patienten können zum Zeitpunkt der Aufnahme in die vorliegende Studie resektable Lungenläsionen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten
  • Patienten-BMI > 30
  • Andere bösartige Erkrankungen
  • Frühere extrahepatische Metastasierung oder lokaler Rückfall.
  • Patienten, die keine standardmäßige präoperative, peroperative oder postoperative Behandlung des primären CRC erhalten haben.
  • Palliative Resektion des primären CRC-Tumors.
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie.
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: Transplantation oder Resektion (randomisiert)
Lebertransplantation oder Leberresektion durch 1:1 Randomisierung (Open Label)
Verfahren: Lebertransplantation und Leberresektion
Experimental: B: Lebertransplantation
Bei nicht resezierbaren Patienten mit metachroner Erkrankung.
Verfahren: Lebertransplantation und Leberresektion
Experimental: C: Lebertransplantation
Bei nicht resezierbaren Patienten synchrone Erkrankung.
Verfahren: Lebertransplantation und Leberresektion
Experimental: D: Lebertransplantation
Bei nicht resezierbaren Patienten synchrone Erkrankung.
Verfahren: Lebertransplantation und Leberresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SECA-II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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