Trapianto di fegato e cancro colorettale

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma istologicamente verificato nel colon o nel retto.
• Nessun segno di malattia metastatica extraepatica o recidiva locale secondo la scansione PET/TC.
• Nessun segno di malattia metastatica extraepatica o recidiva locale secondo TC o RM (torace/addome/bacino) entro 4 settimane prima della riunione di facoltà presso l'unità trapianti
• Nessun segno di recidiva locale giudicato da colonscopia/colografia TC entro 12 mesi prima della riunione di facoltà presso l'unità trapianti
• Good performance status, ECOG 0 o 1.
• Esami del sangue soddisfacenti Hb > 10 g/dl, neutrofili > 1,0 (dopo qualsiasi G-CSF), TRC > 75, bilirubina < 2 volte il livello normale superiore, AST, ALT < 5 volte il livello normale superiore, creatinina < 1,25 volte il livello normale superiore . Albumina al di sopra del livello normale inferiore.
• Procedura chirurgica standard con margini di resezione adeguati, inclusi margini di resezione circonferenziale (CRM) di almeno ≥2 mm per i pazienti con cancro del retto.
• Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP e le normative nazionali/locali.
• Ha ricevuto almeno 3 cicli di chemioterapia (6 settimane di trattamento), senza aumento delle dimensioni delle lesioni secondo i criteri RECIST

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti inclusi nella parte A:

- Sei o più metastasi epatiche tecnicamente resecabili

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti inclusi nella parte B:

• Metastasi epatiche metacrone (più di 12 mesi dalla diagnosi di CRC e/o dalla fine del trattamento adiuvante)
• Classificazione patologica del tumore primitivo come malattia pN0.
• CEA<100 ng/ml al momento della diagnosi primaria e al momento della diagnosi di malattia metastatica.
• Metastasi epatiche non idonee per resezione epatica curativa.
• Prima dell'inizio della chemioterapia di prima linea, nessuna lesione deve essere più grande di 10 cm e il numero totale di lesioni deve essere pari o inferiore a 20.
• Almeno il 10% di risposta (criteri RECIST) alla chemioterapia di prima linea. I pazienti devono essere accettati per il trapianto prima della progressione della malattia sulla chemioterapia di prima linea.

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti inclusi nella parte C:

• Metastasi epatiche non idonee per resezione epatica curativa.
• Ricevuto trattamento 1.line.
• Prima dell'inizio della chemioterapia di 2. o 3. linea, nessuna lesione deve essere più grande di 10 cm e il numero totale di lesioni deve essere pari o inferiore a 20.
• Almeno il 10% di risposta (criteri RECIST) alla chemioterapia di 2. o 3. linea. I pazienti devono essere accettati per il trapianto prima della progressione della malattia sulla chemioterapia di 2. o 3. linea.
• Due o più anni dalla diagnosi di CRC e dalla data di inserimento nell'elenco dei trapianti.

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti inclusi nella parte Braccio D:

Pazienti con sopravvivenza globale attesa di 6-12 mesi senza trapianto di fegato.

Il paziente potrebbe essere incluso senza ulteriore trattamento chemioterapico. I pazienti possono avere lesioni polmonari resecabili al momento dell'inclusione nel presente studio.

Criteri di esclusione:

• Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
• IMC del paziente > 30
• Altre neoplasie
• Pregressa malattia metastatica extraepatica o recidiva locale.
• Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento standard preoperatorio, peroperatorio o postoperatorio per il CRC primario.
• Resezione palliativa del tumore CRC primario.
• Precedente randomizzazione in questo studio.
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.