Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity subkutánního MCAF5352A u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze Ia, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, s jednou vzestupnou dávkou studie pro zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity subkutánního MCAF5352A u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ia s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku 18-55 let, zařazených na jednom místě studie v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková tělesná hmotnost mezi 45 a 110 kg
  • Vitální funkce v následujících rozmezích: tělesná teplota v ústech 35 °C až 37,5 °C, systolický krevní tlak 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak 50 až 90 mmHg a tepová frekvence 45 až 100 tepů za minutu
  • Laboratorní zkušební parametry v normálních referenčních rozmezích bezpečnostní laboratoře
  • Ženy: Ochoty používat dvě účinné metody antikoncepce od screeningu do minimálně 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří perorální hormonální antikoncepce, náplastová hormonální antikoncepce, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko, fyzikální metody dvojité bariéry, chirurgická hysterektomie nebo vazektomie mužským partnerem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Podání živé oslabené vakcíny do 30 dnů před 1. dnem nebo očekávání, že taková živá atenuovaná vakcína bude vyžadována do 100 dnů ode dne 1
  • Subjekty mohou být očkovány proti chřipce pouze během chřipkové sezóny (přibližně říjen až březen). Subjekty nesmí dostat živou atenuovanou vakcínu proti chřipce během 30 dnů před 1. dnem nebo kdykoli během studie.
  • Jakékoli závažné onemocnění během 30 dnů před 1. dnem
  • Klinicky významné onemocnění vyžadující léčbu během 14 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo známá rodinná anamnéza onemocnění převodního systému srdce
  • Pozitivní výsledky testů naznačující současnou nebo minulou infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1 nebo 2), virem hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], jádrovou protilátkou proti hepatitidě B [anti-HBc]) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Pozitivní screeningový test na latentní mykobakteriální infekci během 2 měsíců před 1. dnem bez důkazu o dokončené antituberkulární terapii nebo předchozí vakcinaci BCG
  • Anamnéza významných chronických nebo opakujících se infekcí
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie a/nebo známá přecitlivělost na proteinová terapeutika nebo složky formulace nebo příbuzný lék
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 12 měsíců před 1. dnem nebo důkaz o takovém zneužívání, jak naznačují výsledky specifických screeningových laboratorních testů, nebo konzumace alkoholu více než 14 jednotek alkoholu za týden
  • Pozitivní dechový test na zjištění alkoholu nebo moči na zneužívání drog nebo léky na předpis
  • Subjekty, které dříve dostávaly studovaný lék
  • Účast v klinické studii během 4 týdnů před 1. dnem nebo použití jakékoli experimentální nebo biologické terapie během 12 týdnů před 1. dnem nebo během 5 poločasů rozpadu přípravku, podle toho, co je vyšší
  • Užívání léků na předpis během 14 dnů před 1. dnem nebo během studie, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
  • Použití volně prodejné (OTC) medikace během 7 dnů před 1. dnem nebo během studie. Léky, jako je paracetamol a ibuprofen a běžně užívané doplňky stravy, včetně vitamínů a bylinných doplňků, jsou povoleny podle uvážení výzkumníka a za předpokladu, že dotyčná medikace nemá žádný rozpoznatelný dopad na studii.
  • Darování plazmy během 7 dnů před 1. dnem. Darování nebo ztráta krve 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před 1. dnem.
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Známá historie duševních chorob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: MCAF5352A
může dostat až 3 subkutánní dávky MCAF5352A
Experimentální: B
Lék: Placebo
může dostat až 3 subkutánní dávky placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až přibližně 100 dní
až přibližně 100 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: až přibližně 100 dní
až přibližně 100 dní
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: až přibližně 100 dní
až přibližně 100 dní
Farmakokinetika: zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: až přibližně 100 dní
až přibližně 100 dní
Farmakokinetika: Konečný poločas (t½)
Časové okno: až přibližně 100 dní
až přibližně 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA27909

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení