Studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity subkutánního MCAF5352A u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Celková tělesná hmotnost mezi 45 a 110 kg
• Vitální funkce v následujících rozmezích: tělesná teplota v ústech 35 °C až 37,5 °C, systolický krevní tlak 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak 50 až 90 mmHg a tepová frekvence 45 až 100 tepů za minutu
• Laboratorní zkušební parametry v normálních referenčních rozmezích bezpečnostní laboratoře
• Ženy: Ochoty používat dvě účinné metody antikoncepce od screeningu do minimálně 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří perorální hormonální antikoncepce, náplastová hormonální antikoncepce, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko, fyzikální metody dvojité bariéry, chirurgická hysterektomie nebo vazektomie mužským partnerem.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Podání živé oslabené vakcíny do 30 dnů před 1. dnem nebo očekávání, že taková živá atenuovaná vakcína bude vyžadována do 100 dnů ode dne 1
• Subjekty mohou být očkovány proti chřipce pouze během chřipkové sezóny (přibližně říjen až březen). Subjekty nesmí dostat živou atenuovanou vakcínu proti chřipce během 30 dnů před 1. dnem nebo kdykoli během studie.
• Jakékoli závažné onemocnění během 30 dnů před 1. dnem
• Klinicky významné onemocnění vyžadující léčbu během 14 dnů před 1. dnem
• Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo známá rodinná anamnéza onemocnění převodního systému srdce
• Pozitivní výsledky testů naznačující současnou nebo minulou infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1 nebo 2), virem hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], jádrovou protilátkou proti hepatitidě B [anti-HBc]) nebo virem hepatitidy C (HCV)
• Pozitivní screeningový test na latentní mykobakteriální infekci během 2 měsíců před 1. dnem bez důkazu o dokončené antituberkulární terapii nebo předchozí vakcinaci BCG
• Anamnéza významných chronických nebo opakujících se infekcí
• Anamnéza klinicky významné lékové alergie a/nebo známá přecitlivělost na proteinová terapeutika nebo složky formulace nebo příbuzný lék
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 12 měsíců před 1. dnem nebo důkaz o takovém zneužívání, jak naznačují výsledky specifických screeningových laboratorních testů, nebo konzumace alkoholu více než 14 jednotek alkoholu za týden
• Pozitivní dechový test na zjištění alkoholu nebo moči na zneužívání drog nebo léky na předpis
• Subjekty, které dříve dostávaly studovaný lék
• Účast v klinické studii během 4 týdnů před 1. dnem nebo použití jakékoli experimentální nebo biologické terapie během 12 týdnů před 1. dnem nebo během 5 poločasů rozpadu přípravku, podle toho, co je vyšší
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před 1. dnem nebo během studie, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
• Použití volně prodejné (OTC) medikace během 7 dnů před 1. dnem nebo během studie. Léky, jako je paracetamol a ibuprofen a běžně užívané doplňky stravy, včetně vitamínů a bylinných doplňků, jsou povoleny podle uvážení výzkumníka a za předpokladu, že dotyčná medikace nemá žádný rozpoznatelný dopad na studii.
• Darování plazmy během 7 dnů před 1. dnem. Darování nebo ztráta krve 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před 1. dnem.
• Nedostatek periferního žilního přístupu
• Známá historie duševních chorob