Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​subkutan MCAF5352A hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ia, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​subkutan MCAF5352A hos raske frivillige

Dette er et fase Ia, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse med raske mandlige og kvindelige frivillige, i alderen 18-55 år, indskrevet på et enkelt studiested i Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet kropsvægt mellem 45 og 110 kg
  • Vitale tegn inden for følgende områder: oral kropstemperatur på 35°C til 37,5°C, systolisk blodtryk på 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk på 50 til 90 mmHg og puls på 45 til 100 slag/min.
  • Laboratorietestparametre inden for sikkerhedslaboratoriets normale referenceområder
  • Kvindelige forsøgspersoner: Villige til at bruge to effektive præventionsmetoder fra screening til minimum 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Pålidelige former for prævention omfatter orale hormonelle præventionsmidler, hormonale præventionsmidler, vaginal ring, intrauterin enhed, fysiske dobbeltbarrieremetoder, kirurgisk hysterektomi eller vasektomi af en mandlig partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før dag 1 eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet inden for 100 dage efter dag 1
  • Forsøgspersoner må kun modtage influenzavaccination i influenzasæsonen (ca. oktober til marts). Forsøgspersoner må ikke modtage levende svækket influenzavaccine inden for 30 dage før dag 1 eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  • Enhver større sygdom inden for 30 dage før dag 1
  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver behandling inden for 14 dage før dag 1
  • Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en kendt familiehistorie med hjerteledningssygdom
  • Positive testresultater, der indikerer nuværende eller tidligere infektion med humant immundefektvirus (HIV-1 eller 2), hepatitis B-virus (hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg], hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Positiv screeningtest for latent mykobakteriel infektion inden for de 2 måneder forud for dag 1 uden tegn på et afsluttet forløb med anti-tuberkulær behandling eller tidligere BCG-vaccination
  • Anamnese med betydelige kroniske eller tilbagevendende infektioner
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi og/eller kendt overfølsomhed over for proteinlægemidler eller formuleringskomponenter eller et beslægtet lægemiddel
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før dag 1, eller bevis for sådant misbrug som angivet af de specifikke screenings laboratorietestresultater, eller alkoholforbrug på mere end 14 enheder alkohol om ugen
  • Positiv alkometer til alkohol- eller urinscreeningsresultater for misbrugsstoffer eller receptpligtig medicin
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget undersøgelseslægemidlet
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger før dag 1 eller brug af enhver eksperimentel eller biologisk terapi inden for de 12 uger før dag 1 eller inden for 5 halveringstider af produktet, alt efter hvad der er størst
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1 eller under undersøgelsen, undtagen hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før dag 1 eller under undersøgelsen. Medicin såsom acetaminophen og ibuprofen og rutinemæssigt indtagne kosttilskud, herunder vitaminer og urtetilskud, er tilladt efter investigatorens skøn og forudsat at den pågældende medicin ikke har nogen mærkbar indflydelse på undersøgelsen.
  • Donation af plasma inden for 7 dage før dag 1. Donation eller tab af blod på 50 ml til 499 ml blod inden for 30 dage eller mere end 499 ml inden for 56 dage før dag 1.
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Kendt historie med psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Medicin: MCAF5352A
kan modtage op til 3 subkutane doser af MCAF5352A
Eksperimentel: B
Medicin: Placebo
kan få op til 3 subkutane doser placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 100 dage
op til cirka 100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til cirka 100 dage
op til cirka 100 dage
Farmakokinetik: tid til maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: op til cirka 100 dage
op til cirka 100 dage
Farmakokinetik: tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: op til cirka 100 dage
op til cirka 100 dage
Farmakokinetik: Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: op til cirka 100 dage
op til cirka 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GA27909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger