Estudo para Investigar a Segurança, Farmacocinética e Imunogenicidade do MCAF5352A Subcutâneo em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Peso corporal total entre 45 e 110 kg
• Sinais vitais dentro das seguintes faixas: temperatura corporal oral de 35°C a 37,5°C, pressão arterial sistólica de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica de 50 a 90 mmHg e frequência de pulso de 45 a 100 bpm
• Parâmetros de teste de laboratório dentro dos intervalos de referência normais do laboratório de segurança
• Indivíduos do sexo feminino: Dispostos a usar dois métodos eficazes de contracepção desde a triagem até um mínimo de 4 meses após a última dose do medicamento do estudo. Formas confiáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos hormonais orais, contraceptivos hormonais adesivos, anel vaginal, dispositivo intrauterino, métodos físicos de dupla barreira, histerectomia cirúrgica ou vasectomia por parceiro masculino.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária dentro de 100 dias do Dia 1
• Os indivíduos podem receber vacinação contra influenza apenas durante a temporada de influenza (aproximadamente de outubro a março). Os indivíduos não devem receber vacina viva atenuada contra influenza dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou em qualquer momento durante o estudo.
• Qualquer doença grave dentro de 30 dias antes do Dia 1
• Doença clinicamente significativa que requer tratamento nos 14 dias anteriores ao Dia 1
• História de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou história familiar conhecida de doença do sistema de condução cardíaca
• Resultados de teste positivos indicando infecção atual ou passada com o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou 2), vírus da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], anticorpo central da hepatite B [anti-HBc]) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Teste de triagem positivo para infecção micobacteriana latente nos 2 meses anteriores ao Dia 1, sem evidência de um curso completo de terapia antitubercular ou vacinação anterior com BCG
• História de infecções crônicas ou recorrentes significativas
• História de alergia medicamentosa clinicamente significativa e/ou hipersensibilidade conhecida a proteínas terapêuticas ou componentes de formulação ou a um medicamento relacionado
• História de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores ao Dia 1, ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos resultados de exames laboratoriais de triagem específicos, ou consumo de álcool de mais de 14 unidades de álcool por semana
• Bafômetro positivo para resultados de triagem de álcool ou urina para drogas de abuso ou medicamentos prescritos
• Indivíduos que receberam anteriormente o medicamento do estudo
• Participação em um estudo clínico dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou uso de qualquer terapia experimental ou biológica dentro das 12 semanas anteriores ao Dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas do produto, o que for maior
• Uso de medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores ao Dia 1 ou durante o estudo, exceto contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal
• Uso de medicação de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes do Dia 1 ou durante o estudo. Medicamentos como acetaminofeno e ibuprofeno e suplementos dietéticos tomados rotineiramente, incluindo vitaminas e suplementos fitoterápicos, são permitidos a critério do investigador e desde que o medicamento em questão não tenha nenhum impacto perceptível no estudo.
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes do Dia 1. Doação ou perda de sangue de 50 mL a 499 mL de sangue dentro de 30 dias, ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes do Dia 1.
• Falta de acesso venoso periférico
• História conhecida de doença mental