Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności podskórnego MCAF5352A u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Całkowita masa ciała od 45 do 110 kg
• Parametry życiowe w następujących zakresach: temperatura ciała w jamie ustnej od 35°C do 37,5°C, skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mmHg, tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę
• Parametry badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnych zakresach referencyjnych laboratorium bezpieczeństwa
• Kobiety: Chętne do stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do minimum 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niezawodne formy antykoncepcji obejmują doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne w plastrach, krążek dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną, fizyczne metody podwójnej bariery, histerektomię chirurgiczną lub wazektomię wykonaną przez partnera.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed 1. dniem lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana w ciągu 100 dni od 1. dnia
• Pacjenci mogą otrzymać szczepienie przeciwko grypie tylko w sezonie grypowym (w przybliżeniu od października do marca). Uczestnicy nie mogą otrzymać żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 30 dni przed dniem 1 lub w jakimkolwiek momencie badania.
• Każda poważna choroba w ciągu 30 dni przed dniem 1
• Klinicznie istotna choroba wymagająca leczenia w ciągu 14 dni przed Dniem 1
• Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub znana rodzinna historia chorób układu przewodzącego serca
• Pozytywne wyniki testu wskazujące na obecne lub przebyte zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1 lub 2), wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
• Dodatni test przesiewowy w kierunku utajonego zakażenia mykobakteryjnego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień 1. bez dowodów na ukończony cykl leczenia przeciwgruźliczego lub wcześniejszego szczepienia BCG
• Historia znaczących przewlekłych lub nawracających infekcji
• Historia klinicznie istotnej alergii na lek i/lub znana nadwrażliwość na białkowe środki terapeutyczne lub składniki preparatu lub pokrewny lek
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1 lub dowody takiego nadużywania wskazane przez wyniki specjalnych badań przesiewowych lub spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo
• Pozytywne wyniki alkomatu na obecność alkoholu lub moczu na obecność narkotyków lub leków na receptę
• Osoby, które wcześniej otrzymywały badany lek
• Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem lub stosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej lub biologicznej w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed dniem 1. lub w trakcie badania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed dniem 1 lub w trakcie badania. Leki, takie jak acetaminofen i ibuprofen oraz rutynowo przyjmowane suplementy diety, w tym witaminy i suplementy ziołowe, są dozwolone według uznania badacza i pod warunkiem, że dany lek nie ma zauważalnego wpływu na badanie.
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem 1. Oddanie lub utrata krwi od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed dniem 1.
• Brak obwodowego dostępu żylnego
• Znana historia chorób psychicznych