Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění rozsahu dávek JNJ-39758979 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v současnosti léčených methotrexátem

30. listopadu 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie pro zjištění rozsahu dávek fáze 2b u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory souběžné léčbě methotrexátem

Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-39758979 v dávkách 10, 30, 100 a 300 mg/den ve srovnání s placebem (neaktivní léčivá látka) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory současné léčbě metotrexát (MTX).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient neví, zda pacient dostává JNJ-39758979 nebo placebo), multicentrickou, randomizovanou (pacienti jsou k léčbě přiřazeni náhodně), placebem kontrolovanou studii pro stanovení rozmezí dávek JNJ-39758979 v pacientů se stabilní léčbou methotrexátem do 24. týdne. Studie se bude skládat ze 4 období: období screeningu, 24týdenní období kontrolované placebem, 24týdenní období prodloužení a 5týdenní období sledování bezpečnosti. Délka účasti ve studii u jednotlivého pacienta bude až 59 týdnů (včetně screeningu). Všichni pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1:1 k podávání placeba nebo JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg nebo 300 mg jednou denně. V týdnu 24 začnou všichni pacienti zbývající ve skupině s placebem dostávat JNJ-39758979 300 mg/den. Hodnocení bezpečnosti a hodnocení ke stanovení účinnosti JNJ-39758979 ke snížení známek a symptomů revmatoidní artritidy budou prováděna při studijních návštěvách. Období prodloužení a následného sledování bezpečnosti této studie bude pokračovat až do týdne 53, aby se vyhodnotila bezpečnost a udržela se účinnost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu revmatoidní artritidy (RA) alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní test na protilátku proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP) nebo na revmatoidní faktor (RF) v séru při screeningu.
  • Má aktivní RA definovanou jako přetrvávající aktivitu onemocnění s následujícími kritérii: alespoň 6 oteklých a 6 citlivých kloubů a sérové ​​CRP ≥ 0,70 mg/dl při screeningu.
  • byl léčen a tolerován léčbou methotrexátem (MTX) v dávkách 10 až 25 mg/týden po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem a musí být na stabilní dávce po dobu minimálně 8 týdnů před screeningem
  • Musí být po menopauze nebo v případě premenopauzy musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Absolvoval alespoň 5 dní denního deníku bolesti během 10 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Má zánětlivá onemocnění jiná než RA, jako je lupus.
  • V současné době dostává jinou léčbu RA než methotrexát, NSAID nebo perorální kortikosteroidy, jako je prednison, nebo léky proti bolesti.
  • Dostal někdy nějaké biologické činidlo pro revmatickou indikaci.
  • Má současné známky nebo příznaky jaterní insuficience nebo srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které jsou závažné, progresivní nebo nekontrolované.
  • Má středně těžkou nebo těžkou renální insuficienci
  • Má nedávnou (do 2 měsíců) závažnou infekci
  • Prodělal oportunní infekci.
  • Měl rakovinu během posledních 5 let (kromě určitých kožních nebo cervikálních onemocnění)
  • V posledních 2 letech užil návykové látky nebo alkohol
  • Má aktivní hepatitidu B nebo C
  • Prodělal aktivní tuberkulózu
  • Byl vystaven tuberkulóze bez preventivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/den)
Forma = tableta, cesta = perorální podávání placebo jednou denně od týdne 0 do týdne 24 následované JNJ-39758979 300 mg jednou denně od týdne 24 do týdne 48.
Ostatní jména:
  • Neaktivní léčivá látka
Experimentální: JNJ-39758979 (10 mg/den)
Lék: JNJ-39758979 (10 mg)
Forma = tableta, cesta = perorální podání jednou denně po dobu 48 týdnů
Experimentální: JNJ-39758979 (30 mg/den)
Lék: JNJ-39758979 (30 mg)
Forma = tableta, cesta = perorální podání jednou denně po dobu 48 týdnů
Experimentální: JNJ-39758979 (100 mg/den)
Lék: JNJ-39758979 (100 mg)
Forma = tableta, cesta = perorální podání jednou denně po dobu 48 týdnů
Experimentální: JNJ-39758979 (300 mg/den)
Lék: JNJ-39758979 (300 mg)
Forma = tableta, cesta = perorální podání jednou denně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) (CRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (ESR) v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Míra odezvy DAS28 (CRP) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Míra odezvy DAS28 (ESR) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Míra remise DAS28 (CRP) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Americká vysoká škola revmatologie (ACR) 20/50/70 míra odpovědí v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Hybridní reakce ACR ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Míra remisí ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Dotazník hodnocení zdraví – odpověď na index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovních ESR v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u složek ACR v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018814
  • 39758979ARA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002849-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení