Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění rozsahu dávek JNJ-39758979 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v současnosti léčených methotrexátem

30. listopadu 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie pro zjištění rozsahu dávek fáze 2b u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory souběžné léčbě methotrexátem

Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-39758979 v dávkách 10, 30, 100 a 300 mg/den ve srovnání s placebem (neaktivní léčivá látka) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory současné léčbě metotrexát (MTX).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient neví, zda pacient dostává JNJ-39758979 nebo placebo), multicentrickou, randomizovanou (pacienti jsou k léčbě přiřazeni náhodně), placebem kontrolovanou studii pro stanovení rozmezí dávek JNJ-39758979 v pacientů se stabilní léčbou methotrexátem do 24. týdne. Studie se bude skládat ze 4 období: období screeningu, 24týdenní období kontrolované placebem, 24týdenní období prodloužení a 5týdenní období sledování bezpečnosti. Délka účasti ve studii u jednotlivého pacienta bude až 59 týdnů (včetně screeningu). Všichni pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1:1 k podávání placeba nebo JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg nebo 300 mg jednou denně. V týdnu 24 začnou všichni pacienti zbývající ve skupině s placebem dostávat JNJ-39758979 300 mg/den. Hodnocení bezpečnosti a hodnocení ke stanovení účinnosti JNJ-39758979 ke snížení známek a symptomů revmatoidní artritidy budou prováděna při studijních návštěvách. Období prodloužení a následného sledování bezpečnosti této studie bude pokračovat až do týdne 53, aby se vyhodnotila bezpečnost a udržela se účinnost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu revmatoidní artritidy (RA) alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní test na protilátku proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP) nebo na revmatoidní faktor (RF) v séru při screeningu.
  • Má aktivní RA definovanou jako přetrvávající aktivitu onemocnění s následujícími kritérii: alespoň 6 oteklých a 6 citlivých kloubů a sérové ​​CRP ≥ 0,70 mg/dl při screeningu.
  • byl léčen a tolerován léčbou methotrexátem (MTX) v dávkách 10 až 25 mg/týden po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem a musí být na stabilní dávce po dobu minimálně 8 týdnů před screeningem
  • Musí být po menopauze nebo v případě premenopauzy musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Absolvoval alespoň 5 dní denního deníku bolesti během 10 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Má zánětlivá onemocnění jiná než RA, jako je lupus.
  • V současné době dostává jinou léčbu RA než methotrexát, NSAID nebo perorální kortikosteroidy, jako je prednison, nebo léky proti bolesti.
  • Dostal někdy nějaké biologické činidlo pro revmatickou indikaci.
  • Má současné známky nebo příznaky jaterní insuficience nebo srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které jsou závažné, progresivní nebo nekontrolované.
  • Má středně těžkou nebo těžkou renální insuficienci
  • Má nedávnou (do 2 měsíců) závažnou infekci
  • Prodělal oportunní infekci.
  • Měl rakovinu během posledních 5 let (kromě určitých kožních nebo cervikálních onemocnění)
  • V posledních 2 letech užil návykové látky nebo alkohol
  • Má aktivní hepatitidu B nebo C
  • Prodělal aktivní tuberkulózu
  • Byl vystaven tuberkulóze bez preventivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/den)
Forma = tableta, cesta = perorální podávání placebo jednou denně od týdne 0 do týdne 24 následované JNJ-39758979 300 mg jednou denně od týdne 24 do týdne 48.
Ostatní jména:
  • Neaktivní léčivá látka
Experimentální: JNJ-39758979 (10 mg/den)
Lék: JNJ-39758979 (10 mg)
Forma = tableta, cesta = perorální podání jednou denně po dobu 48 týdnů
Experimentální: JNJ-39758979 (30 mg/den)
Lék: JNJ-39758979 (30 mg)
Forma = tableta, cesta = perorální podání jednou denně po dobu 48 týdnů
Experimentální: JNJ-39758979 (100 mg/den)
Lék: JNJ-39758979 (100 mg)
Forma = tableta, cesta = perorální podání jednou denně po dobu 48 týdnů
Experimentální: JNJ-39758979 (300 mg/den)
Lék: JNJ-39758979 (300 mg)
Forma = tableta, cesta = perorální podání jednou denně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) (CRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (ESR) v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Míra odezvy DAS28 (CRP) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Míra odezvy DAS28 (ESR) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Míra remise DAS28 (CRP) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Americká vysoká škola revmatologie (ACR) 20/50/70 míra odpovědí v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Hybridní reakce ACR ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Míra remisí ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Dotazník hodnocení zdraví – odpověď na index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovních ESR v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u složek ACR v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018814
  • 39758979ARA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002849-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit