Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Dosis Range Finding-undersøgelse af JNJ-39758979 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der i øjeblikket behandles med methotrexat

30. november 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisområdebestemmelsesundersøgelse af JNJ-39758979 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af samtidig methotrexatterapi

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-39758979 ved doser på 10, 30, 100 og 300 mg/dag sammenlignet med placebo (inaktivt medicinsk stof) hos patienter med aktiv leddegigt trods samtidig behandling med methotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller patient ved, om patienten får JNJ-39758979 eller placebo), multicenter, randomiseret (patienter tildeles behandling ved en tilfældighed), placebokontrolleret, dosisområdefindende undersøgelse af JNJ-39758979 i patienter med stabil methotrexatbehandling til og med uge 24. Studiet vil bestå af 4 perioder: en screeningsperiode, en 24-ugers placebokontrolleret periode, en 24-ugers forlængelsesperiode og en 5-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel patient vil være op til 59 uger (inklusive screening). Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1:1:1 til at modtage placebo eller JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg eller 300 mg én gang dagligt. I uge 24 vil alle patienter, der er tilbage i placebogruppen, begynde at modtage JNJ-39758979 300 mg/dag. Sikkerhedsvurderinger og evalueringer for at bestemme effektiviteten af ​​JNJ-39758979 til at reducere tegn og symptomer på leddegigt vil blive udført ved studiebesøg. Forlængelsen og sikkerhedsopfølgningsperioderne for denne undersøgelse fortsætter til og med uge 53 for at vurdere sikkerheden og for at opretholde patienternes effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen reumatoid arthritis (RA) i mindst 6 måneder før screening.
  • Positiv test for enten anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof eller rheumatoid faktor (RF) i serum ved screening.
  • Har aktiv RA defineret som vedvarende sygdomsaktivitet med følgende kriterier: mindst 6 hævede og 6 ømme led og serum-CRP ≥ 0,70 mg/dL ved screening.
  • Har været behandlet med og tolereret methotrexat (MTX) behandling i doser på 10 til 25 mg/uge i minimum 6 måneder før screening og skal være på en stabil dosis i minimum 8 uger før screening
  • Skal være postmenopausal eller, hvis præmenopausal, skal bruge en acceptabel form for prævention
  • Har gennemført mindst 5 dages daglig smertedagbog i de 10 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme end RA, såsom Lupus.
  • Modtager i øjeblikket behandling for RA ud over methotrexat, NSAID eller orale kortikosteroider såsom prednison eller smertestillende medicin.
  • Har nogensinde fået noget biologisk middel til en gigtindikation.
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på leverinsufficiens eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, der er alvorlige, progressive eller ukontrollerede.
  • Har moderat eller svær nyreinsufficiens
  • Har en nylig (inden for 2 måneder) alvorlig infektion
  • Har haft en opportunistisk infektion.
  • Har haft kræft inden for de seneste 5 år (undtagen visse hud- eller livmoderhalstilstande)
  • Har misbrugt stoffer eller alkohol inden for de seneste 2 år
  • Har aktiv Hepatitis B eller C infektion
  • Har haft aktiv tuberkulose
  • Har været udsat for tuberkulose uden forebyggende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/d)
Form = tablet, rute = oral administration placebo én gang dagligt fra uge 0 til uge 24 efterfulgt af JNJ-39758979 300 mg én gang dagligt fra uge 24 til uge 48.
Andre navne:
  • Inaktivt medicinsk stof
Eksperimentel: JNJ-39758979 (10 mg/d)
Medicin: JNJ-39758979 (10 mg)
Form = tablet, rute = oral administration én gang dagligt i op til 48 uger
Eksperimentel: JNJ-39758979 (30 mg/d)
Medicin: JNJ-39758979 (30 mg)
Form = tablet, rute = oral administration én gang dagligt i op til 48 uger
Eksperimentel: JNJ-39758979 (100 mg/d)
Medicin: JNJ-39758979 (100 mg)
Form = tablet, rute = oral administration én gang dagligt i op til 48 uger
Eksperimentel: JNJ-39758979 (300 mg/d)
Medicin: JNJ-39758979 (300 mg)
Form = tablet, rute = oral administration én gang dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære slutpunkt er ændring fra baseline i Disease Activity Score 28 (DAS28) (CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i DAS28 (ESR) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
DAS28 (CRP) svarprocenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
DAS28 (ESR) svarprocenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
DAS28 (CRP) remissionsrater i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svarprocenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
Hybrid ACR-respons i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remissionsrater i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) svar i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ESR-niveauer i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ACR-komponenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018814
  • 39758979ARA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002849-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger