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Eine Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von JNJ-39758979 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die derzeit mit Methotrexat behandelt werden

30. November 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie der Phase 2b mit JNJ-39758979 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz gleichzeitiger Methotrexat-Therapie

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-39758979 in Dosierungen von 10, 30, 100 und 300 mg/Tag im Vergleich zu Placebo (inaktive medizinische Substanz) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat (MTX).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Patient wissen, ob der Patient JNJ-39758979 oder Placebo erhält), multizentrische, randomisierte (Patienten werden der Behandlung zufällig zugewiesen), placebokontrollierte Dosisbereichsfindungsstudie von JNJ-39758979 in Patienten mit stabiler Methotrexat-Behandlung bis Woche 24. Die Studie wird aus 4 Phasen bestehen: einer Screening-Phase, einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Phase, einer 24-wöchigen Verlängerungsphase und einer 5-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Patienten beträgt bis zu 59 Wochen (einschließlich Screening). Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 zugeteilt, um Placebo oder JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg oder 300 mg einmal täglich zu erhalten. In Woche 24 erhalten alle in der Placebogruppe verbleibenden Patienten JNJ-39758979 300 mg/Tag. Sicherheitsbewertungen und -bewertungen zur Bestimmung der Wirksamkeit von JNJ-39758979 zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis werden bei Studienbesuchen durchgeführt. Die Verlängerungs- und Sicherheitsnachbeobachtungszeiträume dieser Studie werden bis Woche 53 fortgesetzt, um die Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Positiver Test auf Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) oder Rheumafaktor (RF) im Serum beim Screening.
  • Hat aktive RA, definiert als anhaltende Krankheitsaktivität mit den folgenden Kriterien: mindestens 6 geschwollene und 6 empfindliche Gelenke und Serum-CRP ≥ 0,70 mg/dl beim Screening.
  • Wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening mit einer Methotrexat (MTX) -Behandlung in Dosierungen von 10 bis 25 mg / Woche behandelt und vertragen und muss vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
  • Muss postmenopausal sein oder, wenn prämenopausal, muss eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden
  • Hat in den 10 Tagen vor der Randomisierung mindestens 5 Tage tägliches Schmerztagebuch geführt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen als RA, wie Lupus.
  • Erhält derzeit eine andere Behandlung für RA als Methotrexat, NSAIDs oder orale Kortikosteroide wie Prednison oder Schmerzmittel.
  • Hat jemals ein biologisches Mittel für eine rheumatische Indikation erhalten.
  • Hat aktuelle Anzeichen oder Symptome von Leberinsuffizienz oder kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen, die schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert sind.
  • Hat eine mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz
  • Hat vor kurzem (innerhalb von 2 Monaten) eine schwere Infektion
  • Hatte eine opportunistische Infektion.
  • Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs (mit Ausnahme bestimmter Haut- oder Gebärmutterhalserkrankungen)
  • Hat in den letzten 2 Jahren Drogen oder Alkohol missbraucht
  • Hat eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Hatte aktive Tuberkulose
  • Hatte Tuberkulose ohne vorbeugende Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/Tag)
Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung Placebo einmal täglich von Woche 0 bis Woche 24, gefolgt von JNJ-39758979 300 mg einmal täglich von Woche 24 bis Woche 48.
Andere Namen:
  • Inaktive medizinische Substanz
Experimental: JNJ-39758979 (10 mg/Tag)
Arzneimittel: JNJ-39758979 (10 mg)
Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung einmal täglich bis zu 48 Wochen
Experimental: JNJ-39758979 (30 mg/Tag)
Arzneimittel: JNJ-39758979 (30 mg)
Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung einmal täglich bis zu 48 Wochen
Experimental: JNJ-39758979 (100 mg/Tag)
Arzneimittel: JNJ-39758979 (100 mg)
Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung einmal täglich bis zu 48 Wochen
Experimental: JNJ-39758979 (300 mg/Tag)
Arzneimittel: JNJ-39758979 (300 mg)
Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung einmal täglich für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (ESR) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
DAS28 (CRP) Ansprechraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Woche 12, Woche 24
DAS28 (ESR) Ansprechraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Woche 12, Woche 24
DAS28 (CRP)-Remissionsraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Woche 12, Woche 24
Ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR) von 20/50/70 in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Woche 12, Woche 24
Hybrides ACR-Ansprechen in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Woche 12, Woche 24
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Remissionsraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Woche 12, Woche 24
Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) Antwort in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Woche 12, Woche 24
Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Prozentuale Veränderung der ESR-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Prozentuale Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018814
  • 39758979ARA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002849-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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