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Uno studio di determinazione dell'intervallo di dose di JNJ-39758979 in pazienti con artrite reumatoide attiva attualmente trattati con metotrexato

30 novembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione dell'intervallo di dose di JNJ-39758979 in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia concomitante con metotrexato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-39758979 a dosi di 10, 30, 100 e 300 mg/giorno rispetto al placebo (sostanza medica inattiva) in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento concomitante con metotrexato (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né il paziente sanno se il paziente sta ricevendo JNJ-39758979 o placebo), multicentrico, randomizzato (i pazienti vengono assegnati al trattamento per caso), controllato con placebo, studio di determinazione dell'intervallo di dose di JNJ-39758979 in pazienti con trattamento stabile con metotrexato fino alla settimana 24. Lo studio consisterà in 4 periodi: un periodo di screening, un periodo controllato con placebo di 24 settimane, un periodo di estensione di 24 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 5 settimane. La durata della partecipazione allo studio per un singolo paziente sarà fino a 59 settimane (incluso lo screening). Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1 a ricevere placebo o JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg o 300 mg una volta al giorno. Alla settimana 24, tutti i pazienti che rimangono nel gruppo placebo inizieranno a ricevere JNJ-39758979 300 mg/giorno. Durante le visite di studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza e valutazioni per determinare l'efficacia di JNJ-39758979 per ridurre i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide. I periodi di estensione e follow-up sulla sicurezza di questo studio continueranno fino alla settimana 53 al fine di valutare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi di artrite reumatoide (AR) da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Test positivo per l'anticorpo del peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) o per il fattore reumatoide (RF) nel siero allo screening.
  • - Ha un'AR attiva definita come attività di malattia persistente con i seguenti criteri: almeno 6 articolazioni gonfie e 6 dolenti e CRP sierica ≥ 0,70 mg / dL allo screening.
  • È stato trattato e ha tollerato il trattamento con metotrexato (MTX) a dosaggi da 10 a 25 mg/settimana per un minimo di 6 mesi prima dello screening e deve essere a una dose stabile per un minimo di 8 settimane prima dello screening
  • Deve essere in post-menopausa o, se in pre-menopausa, deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
  • - Ha completato almeno 5 giorni di diario giornaliero del dolore nei 10 giorni precedenti la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha malattie infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide, come il lupus.
  • Attualmente sta ricevendo un trattamento per l'artrite reumatoide diverso da metotrexato, FANS o corticosteroidi orali come il prednisone o antidolorifici.
  • Ha mai ricevuto un agente biologico per un'indicazione reumatica.
  • Ha segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o non controllati.
  • Ha insufficienza renale moderata o grave
  • Ha un'infezione grave recente (entro 2 mesi).
  • Ha avuto un'infezione opportunistica.
  • Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni (tranne alcune condizioni della pelle o del collo dell'utero)
  • Ha abusato di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni
  • Ha un'infezione attiva da epatite B o C
  • Ha avuto la tubercolosi attiva
  • Ha avuto esposizione alla tubercolosi senza trattamento preventivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/die)
Forma = compressa, via = somministrazione orale placebo una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24 seguita da JNJ-39758979 300 mg una volta al giorno dalla settimana 24 alla settimana 48.
Altri nomi:
  • Sostanza medica inattiva
Sperimentale: JNJ-39758979 (10 mg/giorno)
Droga: JNJ-39758979 (10 mg)
Forma = compressa, via = somministrazione orale una volta al giorno fino a 48 settimane
Sperimentale: JNJ-39758979 (30 mg/giorno)
Droga: JNJ-39758979 (30 mg)
Forma = compressa, via = somministrazione orale una volta al giorno fino a 48 settimane
Sperimentale: JNJ-39758979 (100 mg/giorno)
Droga: JNJ-39758979 (100 mg)
Forma = compressa, via = somministrazione orale una volta al giorno fino a 48 settimane
Sperimentale: JNJ-39758979 (300 mg/giorno)
Droga: JNJ-39758979 (300 mg)
Forma = compressa, via = somministrazione orale una volta al giorno per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in DAS28 (ESR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Tassi di risposta DAS28 (CRP) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Tassi di risposta DAS28 (ESR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Tassi di remissione DAS28 (CRP) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Tassi di risposta 20/50/70 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Risposta ACR ibrida alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Tassi di remissione ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Questionario sulla valutazione della salute - Risposta sull'indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di VES alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei componenti ACR alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018814
  • 39758979ARA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002849-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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