Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD5069 Studie funkce neutrofilů

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená, jednocentrová studie u zdravých subjektů za účelem posouzení účinku perorálního dávkování AZD5069 na počet a funkci neutrofilů v periferní krvi a schopnost získávat neutrofily do oběhu Po cvičení a podkožní

Studie na zdravých dobrovolnících, aby se zjistil účinek AZD5069 a placeba na počet a funkci neutrofilů (fagocytóza a oxidační vzplanutí) v oběhu po návalu namáhavého cvičení a po subkutánní injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená, jednocentrová studie u zdravých subjektů za účelem posouzení účinku perorálního dávkování AZD5069 na počet a funkci neutrofilů v periferní krvi a schopnost získávat neutrofily do oběhu po cvičení a podkoží

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kavkazské muže nebo ženy po menopauze/chirurgické sterilní ženy ve věku 18 až 45 let včetně při screeningu
  • Do studie jsou zahrnuty pouze ženy, které nemohou otěhotnět, tj. ženy trvale nebo chirurgicky sterilizované nebo po menopauze.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s nekuřáckou minulostí posledních 12 měsíců před návštěvou 1 a s historií kouření méně než 10 balených let (1 balíčkový rok = spotřeba tabáku odpovídající 20 vykouřeným cigaretám denně po dobu 1 roku) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 kg/m2 a ≤30 kg/m2 a minimální hmotnost 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo aktivní či latentní tuberkulózou (TBC) nebo v úzkém kontaktu s kýmkoli s aktivní TBC
  • Subjekty s malignitou nebo neoplastickým onemocněním v anamnéze (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Subjekty, které mají pyrexii s tělesnou teplotou vyšší než 37,7 C při návštěvě 2, nebo podle posouzení zkoušejícího
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT)/aspartátaminotransferázy (AST) ≥1,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu (návštěva 2)
  • Neutrofily v periferní krvi nad nebo pod laboratorním referenčním rozmezím při screeningu (návštěva 2) hsCRP nad horní hranicí laboratorního referenčního rozmezí při návštěvě 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
AZD5069 100 mg tobolky (50 mg BD) po dobu 7 dnů
Lék: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
Dvakrát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 2
Placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: 100 mg placeba
Dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna stavu funkce neutrofilů (fagocytóza a oxidační vzplanutí) u subjektů užívajících AZD5069 a placebo
Časové okno: Den -1, den 1, den 2, den 3, den 4 a 7 dní po ukončení léčby.
Den -1, den 1, den 2, den 3, den 4 a 7 dní po ukončení léčby.
Cirkulující neutrofily během zátěžové výzvy měřené průměrnými hodnotami neutrofilů v průběhu času
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny po zátěžovém testu
Před dávkou, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny po zátěžovém testu
Cirkulující neutrofily po subkutánní injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: Před dávkou, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 hodin po subkutánním G-CSF
Před dávkou, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 hodin po subkutánním G-CSF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Promítání do 63. dne
Promítání do 63. dne
24hodinový farmakokinetický profil tobolky AZD5069 v ustáleném stavu po dávkování dvakrát denně (bid)
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1 až 4 3. den s odběrem vzorků před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin a 12 hodin po dávce
Předdávkování ve dnech 1 až 4 3. den s odběrem vzorků před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin a 12 hodin po dávce
24hodinový profil cirkulujících neutrofilů v ustáleném stavu po dávkování AZD5069 dvakrát denně a jeho vztah k plazmatické koncentraci
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 5, 8, 12 hodin po každé dávce ve dnech 1-4, 6. a 7. den
Před dávkou a 1, 2, 3, 5, 8, 12 hodin po každé dávce ve dnech 1-4, 6. a 7. den
Budou prezentovány změny základních životních funkcí (krevní tlak a puls), klinické laboratorní testy, EKG a nálezy fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Promítání do 63. dne
Promítání do 63. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Ředitel studie: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3550C00017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení