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AZD5069 Studio sulla funzione dei neutrofili

24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a due vie su soggetti sani per valutare l'effetto della somministrazione orale di AZD5069 sul numero e sulla funzione dei neutrofili nel sangue periferico e sulla capacità di reclutare i neutrofili nella circolazione Dopo l'esercizio e sottocutaneo

Studio su volontari sani per vedere l'effetto di AZD5069 e placebo sul numero e sulla funzione dei neutrofili (fagocitosi e burst ossidativo) nella circolazione, a seguito di un intenso esercizio fisico e dopo l'iniezione sottocutanea del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a due vie su soggetti sani per valutare l'effetto della somministrazione orale di AZD5069 sul numero e sulla funzione dei neutrofili nel sangue periferico e sulla capacità di reclutare neutrofili nella circolazione dopo l'esercizio e sottocutaneo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini caucasici sani o donne sterili in post-menopausa/chirurgiche, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi allo screening
  • Sono incluse nello studio solo le donne non potenzialmente fertili, vale a dire le donne sterilizzate permanentemente o chirurgicamente o in post-menopausa
  • Non fumatori o ex fumatori con storia di non fumo negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 e storia di fumo inferiore a 10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = consumo di tabacco corrispondente a 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno) allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) >18 kg/m2 e ≤30 kg/m2 e un peso minimo di 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di tubercolosi (TBC) o attiva o latente, o stretto contatto con chiunque abbia tubercolosi attiva
  • Soggetti con una storia di tumore maligno o malattia neoplastica (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo)
  • Soggetti che sono piressici con una temperatura corporea superiore a 37,7 C alla Visita 2, o come giudicato dallo Sperimentatore
  • Livello di alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≥1,5 x limite superiore della norma (ULN) allo screening (Visita 2)
  • Neutrofili del sangue periferico al di sopra o al di sotto dell'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening (Visita 2) hsCRP al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio alla Visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
AZD5069 capsule da 100 mg (50 mg BD) per 7 giorni
Droga: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
Due volte al giorno per 7 giorni
Sperimentale: 2
Placebo due volte al giorno per 7 giorni
Droga: 100 mg di placebo
Due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dello stato della funzione dei neutrofili (fagocitosi e burst ossidativo) nei soggetti trattati con AZD5069 e placebo
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Neutrofili circolanti durante la sfida dell'esercizio misurati dai valori medi dei neutrofili nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose, 10 min, 2 ore, 4 ore dopo il test da sforzo
Pre-dose, 10 min, 2 ore, 4 ore dopo il test da sforzo
Neutrofili circolanti dopo iniezione sottocutanea di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore dopo G-CSF sottocutaneo
Pre-dose, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore dopo G-CSF sottocutaneo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 63
Proiezione fino al giorno 63
Profilo farmacocinetico di 24 ore allo stato stazionario della capsula di AZD5069 dopo la somministrazione due volte al giorno (offerta)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 - 4 Il giorno 3 con campionamento pre-dose e 1h, 2h, 3h, 5h, 8h e 12 ore dopo la dose
Pre-dose nei giorni 1 - 4 Il giorno 3 con campionamento pre-dose e 1h, 2h, 3h, 5h, 8h e 12 ore dopo la dose
Profilo allo stato stazionario di 24 ore dei neutrofili circolanti dopo la somministrazione due volte al giorno di AZD5069 e sua relazione con la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore dopo ciascuna dose nei giorni 1 - 4, giorno 6 e giorno 7
Pre-dose e 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore dopo ciascuna dose nei giorni 1 - 4, giorno 6 e giorno 7
Saranno presentati i cambiamenti nella linea di base dei segni vitali (pressione sanguigna e polso), i test clinici di laboratorio, gli ECG e i risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 63
Proiezione fino al giorno 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Direttore dello studio: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3550C00017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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