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AZD5069 Neutrophilenfunktionsstudie

24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, bidirektionale Cross-Over-Single-Center-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung der oralen Dosierung von AZD5069 auf die Anzahl und Funktion von Neutrophilen im peripheren Blut und die Fähigkeit, Neutrophile in den Kreislauf zu rekrutieren Nach dem Training und subkutan

Studie an gesunden Freiwilligen, um die Wirkung von AZD5069 und Placebo auf die Anzahl und Funktion von Neutrophilen (Phagozytose und oxidativer Ausbruch) im Kreislauf nach einem Ausbruch anstrengender körperlicher Betätigung und nach subkutaner Injektion von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zu sehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, bidirektionale Crossover-Single-Center-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung der oralen Dosierung von AZD5069 auf die Anzahl und Funktion von Neutrophilen im peripheren Blut und die Fähigkeit, Neutrophile in den Kreislauf zu rekrutieren nach Übung und subkutan

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder kaukasischer Mann oder postmenopausale/operierte sterile Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren beim Screening
  • In die Studie werden nur Frauen im nicht gebärfähigen Alter eingeschlossen, dh Frauen, die dauerhaft oder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher ohne Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 und einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = Tabakkonsum entspricht 20 gerauchten Zigaretten pro Tag für 1 Jahr) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) >18 kg/m2 und ≤30 kg/m2 und ein Mindestgewicht von 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiver oder latenter Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte oder mit engem Kontakt zu Personen mit aktiver TB
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen oder neoplastischen Erkrankungen (außer erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Patienten mit Fieber mit einer Körpertemperatur von mehr als 37,7 ° C bei Besuch 2 oder wie vom Ermittler beurteilt
  • Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening (Besuch 2)
  • Neutrophile im peripheren Blut über oder unter dem Laborreferenzbereich beim Screening (Besuch 2) hsCRP über der Obergrenze des Laborreferenzbereichs bei Besuch 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
AZD5069 100 mg Kapseln (50 mg BD) für 7 Tage
Arzneimittel: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
Zweimal täglich für 7 Tage
Experimental: 2
Placebo zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: 100 mg Placebo
Zweimal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Status der Neutrophilenfunktion (Phagozytose und oxidativer Ausbruch) bei Probanden unter AZD5069 und Placebo
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und 7 Tage nach Behandlungsende.
Tag -1, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und 7 Tage nach Behandlungsende.
Zirkulierende Neutrophile während der Trainingsbelastung, gemessen anhand der durchschnittlichen Neutrophilenwerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Dosis, 10 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden nach dem Belastungstest
Vor der Dosis, 10 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden nach dem Belastungstest
Zirkulierende Neutrophile nach subkutaner Injektion von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF)
Zeitfenster: Prädosis, 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. nach subkutanem G-CSF
Prädosis, 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. nach subkutanem G-CSF

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis Tag 63
Screening bis Tag 63
Steady-State-24-Stunden-Pharmakokinetikprofil der AZD5069-Kapsel nach zweimal täglicher (bid) Dosierung
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1–4 An Tag 3 mit Probenahme vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h und 12 Stunden nach der Dosis
Vordosis an den Tagen 1–4 An Tag 3 mit Probenahme vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h und 12 Stunden nach der Dosis
Steady-State-24-Stunden-Profil zirkulierender Neutrophiler nach zweimal täglicher Gabe von AZD5069 und deren Beziehung zur Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach jeder Dosis an den Tagen 1 - 4, Tag 6 und Tag 7
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach jeder Dosis an den Tagen 1 - 4, Tag 6 und Tag 7
Änderungen der Grundlinie der Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), klinische Labortests, EKGs und körperliche Untersuchungsbefunde werden vorgestellt
Zeitfenster: Screening bis Tag 63
Screening bis Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Studienleiter: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3550C00017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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