Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky vícenásobné dávky BT061 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nekompletně kontrolovanou stabilním metotrexátem (MTX)

19. února 2015 aktualizováno: Biotest

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávek u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, která není zcela kontrolována stabilními dávkami MTX ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti SC BT061

Studie se provádí za účelem zjištění, zda opakované dávky monoklonální (uměle vyrobené) protilátky BT061 mohou pomoci pacientům s artritidou, jejichž onemocnění dostatečně nereaguje na léčbu methotrexátem (MTX).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti vykazující aktivní revmatoidní artritidu podle kritérií ACR navzdory alespoň 6měsíční léčbě methotrexátem, kteří splňují všechna ostatní kritéria zařazení včetně písemného informovaného souhlasu a žádné z vylučovacích kritérií (viz níže), nemají možnost být randomizováni buď k léčbě BT061 nebo placebem. obě podávané subkutánně ve dvojitě zaslepené sestavě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Study Site
      • Cagliari, Itálie
        • Study Site
      • Chieti, Itálie
        • Study Site
      • Florence, Itálie
        • Study Site
      • Genova, Itálie
        • Study Site
      • Milano, Itálie
        • Study Site
      • Padova, Itálie
        • Study Site
      • Palermo, Itálie
        • Study Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Study Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Study Site
  • Maďarsko
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Study Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Study Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Study Site (Berlin 1)
      • Berlin, Německo
        • Study Site (Berlin 2)
      • Erlangen, Německo
        • Study Site
      • Frankfurt, Německo
        • Study Site
      • München, Německo
        • Study Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Study Site (Bialystok 2)
      • Bialystok, Polsko
        • Study Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Study Site
      • Elblag, Polsko
        • Study Site
      • Konskie, Polsko
        • Study Site
      • Krakow, Polsko
        • Study Site
      • Lublin, Polsko
        • Study Site
      • Poznan, Polsko
        • Study Site
      • Torun, Polsko
        • Study Site
      • Warsaw, Polsko
        • Study Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Study Site
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
        • Study Site
      • Prague, Česká republika
        • Study Site
      • Uherské Hradiste, Česká republika
        • Study Site
      • Zlín, Česká republika
        • Study Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Study site (Barcelona 1)
      • Barcelona, Španělsko
        • Study site (Barcelona 2)
      • Bilbao, Španělsko
        • Study Site
      • Madrid, Španělsko
        • Study Site (Madrid2)
      • Madrid, Španělsko
        • Study Site
      • Málaga, Španělsko
        • Study Site
      • Santander, Španělsko
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou (RA) podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 s funkční třídou II-III
  • Aktivita onemocnění při screeningu a na začátku (více než 6 oteklých kloubů; více než 6 citlivých kloubů; zvýšení CRP nebo ESR)
  • Doba trvání RA více než 12 měsíců
  • Anamnéza alespoň jednoho chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD) s neadekvátní odpovědí navzdory déle než 3měsíční léčbě
  • Léčba MTX minimálně 6 měsíců se stabilní dávkou minimálně 15 mg MTX
  • Pacienti mohli pokračovat ve více než denní dávce 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentní stabilní dávce alespoň 6 týdnů před výchozím stavem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba tradičními DMARD kromě MTX 12 týdnů před výchozí hodnotou a DMARD leflunomidem 24 týdnů
  • Léčba jakýmikoli biologickými látkami jinými než inhibitory TNF-a (např. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
  • léčba jakýmkoliv inhibitorem TNF-a během 5 poločasů eliminace před výchozí hodnotou a během studie
  • Klinická absence odpovědi na více než jeden inhibitor TNF-α přesahující adekvátní dobu léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba
BT061 monoklonální protilátka (subkutánní)
Biologický: BT061
subkutánní podávání monoklonální protilátky BT061
Ostatní jména:
  • imunomodulační protilátka BT061
Komparátor placeba: Placebo
subkutánní injekce placeba
Biologický: Placebo
subkutánní injekce placeba
Ostatní jména:
  • koncový formulační pufr bez aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
informace o reakci na dávku
Časové okno: Odpověď ACR20 v týdnu 13 (1 týden po poslední dávce studovaného léku)
Odpověď ACR20 (procento pacientů, kteří dosáhli nebo překročili alespoň 20% zlepšení v hodnocení artritidy podle kritérií American College of Rheumatology)
Odpověď ACR20 v týdnu 13 (1 týden po poslední dávce studovaného léku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpovědi na účinnost jiné než ACR20, včetně dotazníků, a jejich závislosti na dávce
Časové okno: týdenní hodnocení stavu artritidy ACR během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
týdenní hodnocení stavu artritidy ACR během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Bezpečnost a snášenlivost různých úrovní dávek a placeba
Časové okno: týdenní hodnocení fyzického stavu, bezpečnostní laboratoře, nežádoucí účinky během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Fyzikální vyšetření vitálních funkcí, bezpečnostní laboratoř, hodnocení nežádoucích účinků, snášenlivost
týdenní hodnocení fyzického stavu, bezpečnostní laboratoře, nežádoucí účinky během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: týdenní odběry krve během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Plazmatické hladiny BT061, AUC, doba do eliminace, akumulace po více dávkách, časový průběh souvisejících hematologických parametrů (např. počet WBC)
týdenní odběry krve během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 979
  • 2010-018485-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení