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Dosisfindung einer Mehrfachdosis von BT061 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die mit stabilem Methotrexat (MTX) unvollständig kontrolliert werden kann

19. Februar 2015 aktualisiert von: Biotest

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die mit stabilen MTX-Dosen unvollständig kontrolliert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SC BT061 zu untersuchen

Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob wiederholte Dosen des monoklonalen (künstlich hergestellten) Antikörpers BT061 Arthritispatienten helfen können, deren Krankheit nicht ausreichend auf eine Behandlung mit Methotrexat (MTX) anspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die gemäß den ACR-Kriterien eine aktive rheumatoide Arthritis aufweisen, obwohl sie mindestens 6 Monate lang mit Methotrexat behandelt wurden und alle anderen Einschlusskriterien einschließlich der schriftlichen Einverständniserklärung und keines der Ausschlusskriterien (siehe unten) erfüllten, haben die Möglichkeit, randomisiert entweder einer Behandlung mit BT061 oder einem Placebo zugeteilt zu werden , beide wurden im Doppelblindversuch subkutan verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Study Site (Berlin 1)
      • Berlin, Deutschland
        • Study Site (Berlin 2)
      • Erlangen, Deutschland
        • Study Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Study Site
      • München, Deutschland
        • Study Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Study Site
      • Cagliari, Italien
        • Study Site
      • Chieti, Italien
        • Study Site
      • Florence, Italien
        • Study Site
      • Genova, Italien
        • Study Site
      • Milano, Italien
        • Study Site
      • Padova, Italien
        • Study Site
      • Palermo, Italien
        • Study Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Study Site
      • Riga, Lettland
        • Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site (Bialystok 2)
      • Bialystok, Polen
        • Study Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Study Site
      • Elblag, Polen
        • Study Site
      • Konskie, Polen
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Poznan, Polen
        • Study Site
      • Torun, Polen
        • Study Site
      • Warsaw, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Study site (Barcelona 1)
      • Barcelona, Spanien
        • Study site (Barcelona 2)
      • Bilbao, Spanien
        • Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Study Site (Madrid2)
      • Madrid, Spanien
        • Study Site
      • Málaga, Spanien
        • Study Site
      • Santander, Spanien
        • Study Site
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Study Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Study Site
      • Uherské Hradiste, Tschechische Republik
        • Study Site
      • Zlín, Tschechische Republik
        • Study Site
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Study Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) gemäß den 1987 überarbeiteten ACR-Kriterien mit Funktionsklasse II-III
  • Krankheitsaktivität beim Screening und bei Studienbeginn (mehr als 6 geschwollene Gelenke; mehr als 6 empfindliche Gelenke; Erhöhung von CRP oder ESR)
  • Dauer der RA mehr als 12 Monate
  • Vorgeschichte von mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), das trotz mehr als dreimonatiger Behandlung nur unzureichend ansprach
  • MTX-Behandlung mindestens 6 Monate mit einer stabilen Dosis von mindestens 15 mg MTX
  • Die Patienten konnten mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn mit mehr als 7,5 mg Prednison täglich oder einer gleichwertigen stabilen Dosis fortfahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit traditionellen DMARDs außer MTX 12 Wochen vor Studienbeginn und DMARD Leflunomid 24 Wochen
  • Behandlung mit anderen Biologika als TNF-α-Inhibitoren (z. B. Abatacept, Rituximab, Tocilizumab, Anakinra)
  • Behandlung mit einem beliebigen TNF-α-Inhibitor innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Studienbeginn und während der Studie
  • Klinisches Nichtansprechen auf mehr als einen TNF-α-Inhibitor über eine angemessene Behandlungsdauer hinaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlung
Monoklonaler Antikörper BT061 (subkutan)
Biologisch: BT061
subkutane Verabreichung des monoklonalen Antikörpers BT061
Andere Namen:
  • immunmodulatorischer Antikörper BT061
Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Injektion von Placebo
Biologisch: Placebo
subkutane Injektion von Placebo
Andere Namen:
  • Endformulierungspuffer ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Informationen
Zeitfenster: ACR20-Reaktion in Woche 13 (1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
ACR20-Reaktion (Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology eine Verbesserung ihrer Arthritis-Beurteilung um mindestens 20 % erreichen oder überschreiten)
ACR20-Reaktion in Woche 13 (1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Wirksamkeitsantworten als ACR20, einschließlich Fragebögen, und deren Dosisabhängigkeiten
Zeitfenster: wöchentliche Beurteilung des ACR-Arthritis-Status während des 12-wöchigen Behandlungsverlaufs, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
wöchentliche Beurteilung des ACR-Arthritis-Status während des 12-wöchigen Behandlungsverlaufs, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Dosierungen und des Placebos
Zeitfenster: wöchentliche Beurteilung des körperlichen Zustands, der Sicherheitslabore und unerwünschter Ereignisse während des 12-wöchigen Behandlungsverlaufs, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Sicherheitslabor, Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Verträglichkeit
wöchentliche Beurteilung des körperlichen Zustands, der Sicherheitslabore und unerwünschter Ereignisse während des 12-wöchigen Behandlungsverlaufs, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: wöchentliche Blutentnahme während der 12-wöchigen Behandlungsdauer, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
BT061-Plasmaspiegel, AUC, Zeit bis zur Elimination, Akkumulation nach mehreren Dosen, zeitlicher Verlauf verwandter hämatologischer Parameter (z. B. Leukozytenzahl)
wöchentliche Blutentnahme während der 12-wöchigen Behandlungsdauer, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 979
  • 2010-018485-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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