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Determinazione della dose di una dose multipla di BT061 in pazienti con artrite reumatoide attiva non completamente controllata con metotrexato stabile (MTX)

19 febbraio 2015 aggiornato da: Biotest

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare la dose in pazienti con artrite reumatoide attiva non completamente controllati con dosi stabili di MTX per indagare l'efficacia e la sicurezza di SC BT061

Lo studio è condotto per scoprire se dosi ripetute dell'anticorpo monoclonale (prodotto artificialmente) BT061 possono aiutare i pazienti con artrite la cui malattia non risponde sufficientemente a un trattamento con metotrexato (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che mostrano artrite reumatoide attiva secondo i criteri ACR nonostante almeno 6 mesi di trattamento con metotrexato che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione incluso il consenso informato scritto e nessuno dei criteri di esclusione (vedi sotto) hanno la possibilità di essere randomizzati al trattamento con BT061 o placebo , entrambi somministrati per via sottocutanea in un allestimento in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Study Site (Berlin 1)
      • Berlin, Germania
        • Study Site (Berlin 2)
      • Erlangen, Germania
        • Study Site
      • Frankfurt, Germania
        • Study Site
      • München, Germania
        • Study Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Study Site
      • Cagliari, Italia
        • Study Site
      • Chieti, Italia
        • Study Site
      • Florence, Italia
        • Study Site
      • Genova, Italia
        • Study Site
      • Milano, Italia
        • Study Site
      • Padova, Italia
        • Study Site
      • Palermo, Italia
        • Study Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Study Site
      • Riga, Lettonia
        • Study Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Study Site (Bialystok 2)
      • Bialystok, Polonia
        • Study Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Study Site
      • Elblag, Polonia
        • Study Site
      • Konskie, Polonia
        • Study Site
      • Krakow, Polonia
        • Study Site
      • Lublin, Polonia
        • Study Site
      • Poznan, Polonia
        • Study Site
      • Torun, Polonia
        • Study Site
      • Warsaw, Polonia
        • Study Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Study Site
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Study Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Study Site
      • Uherské Hradiste, Repubblica Ceca
        • Study Site
      • Zlín, Repubblica Ceca
        • Study Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Study site (Barcelona 1)
      • Barcelona, Spagna
        • Study site (Barcelona 2)
      • Bilbao, Spagna
        • Study Site
      • Madrid, Spagna
        • Study Site (Madrid2)
      • Madrid, Spagna
        • Study Site
      • Málaga, Spagna
        • Study Site
      • Santander, Spagna
        • Study Site
  • Ungheria
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Study Site
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide attiva (RA) secondo i criteri ACR rivisti del 1987 con classe funzionale II-III
  • Attività della malattia allo screening e al basale (più di 6 conte di articolazioni gonfie; più di 6 conte di articolazioni dolenti; elevazione di CRP o ESR)
  • Durata dell'AR superiore a 12 mesi
  • Storia di almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) con una risposta inadeguata nonostante più di 3 mesi di trattamento
  • Trattamento con MTX per almeno 6 mesi con una dose stabile di almeno 15 mg di MTX
  • I pazienti potevano continuare con più di 7,5 mg giornalieri di prednisone o una dose stabile equivalente almeno 6 settimane prima del basale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con DMARD tradizionali a parte MTX 12 settimane prima del basale e DMARD leflunomide 24 settimane
  • Trattamento con farmaci biologici diversi dagli inibitori del TNF-α (ad es. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
  • trattamento con qualsiasi inibitore del TNF-α entro 5 emivite di eliminazione prima del basale e durante lo studio
  • Mancata risposta clinica a più di un inibitore del TNF-α che supera la durata adeguata del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo
Anticorpo monoclonale BT061 (sottocutaneo)
Biologico: BT061
somministrazione sottocutanea dell'anticorpo monoclonale BT061
Altri nomi:
  • anticorpo immunomodulatore BT061
Comparatore placebo: Placebo
iniezione sottocutanea di placebo
Biologico: Placebo
iniezione sottocutanea di placebo
Altri nomi:
  • tampone di fine formulazione senza principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
informazioni dose-risposta
Lasso di tempo: Risposta ACR20 alla settimana 13 (1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Risposta ACR20 (percentuale di pazienti che raggiungono o superano almeno il 20% di miglioramento nella valutazione dell'artrite secondo i criteri dell'American College of Rheumatology)
Risposta ACR20 alla settimana 13 (1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposte di efficacia diverse da ACR20, compresi i questionari, e le loro dipendenze dalla dose
Lasso di tempo: valutazione settimanale dello stato di artrite ACR durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQ, FACIT, RF, Hb,
valutazione settimanale dello stato di artrite ACR durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Sicurezza e tollerabilità dei vari livelli di dose e del placebo
Lasso di tempo: valutazione settimanale dello stato fisico, laboratori di sicurezza, eventi avversi durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Esami fisici Vital Signs, Safety Lab, valutazione eventi avversi, tollerabilità
valutazione settimanale dello stato fisico, laboratori di sicurezza, eventi avversi durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: prelievo di sangue settimanale durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Livelli plasmatici di BT061, AUC, tempo di eliminazione, accumulo dopo dosi multiple, decorso temporale dei parametri ematologici correlati (ad es. conta leucocitaria)
prelievo di sangue settimanale durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 979
  • 2010-018485-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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