Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding af multiple doser af BT061 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis ufuldstændigt kontrolleret på stabil methotrexat (MTX)

19. februar 2015 opdateret af: Biotest

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisfindende undersøgelse hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der er ufuldstændigt kontrolleret på stabile MTX-doser for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SC BT061

Undersøgelsen er udført for at finde ud af, om gentagne doser af det monoklonale (kunstigt fremstillede) antistof BT061 kan hjælpe gigtpatienter, hvis sygdom ikke reagerer tilstrækkeligt på en behandling med methotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der viser aktiv leddegigt i henhold til ACR-kriterier på trods af, at mindst 6 måneders behandling med methotrexat opfylder alle andre inklusionskriterier, herunder skriftligt informeret samtykke, og ingen af ​​eksklusionskriterierne (se nedenfor) har mulighed for at blive randomiseret til enten behandling med BT061 eller placebo , begge givet subkutant i en dobbeltblind opstilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Study Site
      • Cagliari, Italien
        • Study Site
      • Chieti, Italien
        • Study Site
      • Florence, Italien
        • Study Site
      • Genova, Italien
        • Study Site
      • Milano, Italien
        • Study Site
      • Padova, Italien
        • Study Site
      • Palermo, Italien
        • Study Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Study Site
      • Riga, Letland
        • Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site (Bialystok 2)
      • Bialystok, Polen
        • Study Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Study Site
      • Elblag, Polen
        • Study Site
      • Konskie, Polen
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Poznan, Polen
        • Study Site
      • Torun, Polen
        • Study Site
      • Warsaw, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Study site (Barcelona 1)
      • Barcelona, Spanien
        • Study site (Barcelona 2)
      • Bilbao, Spanien
        • Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Study Site (Madrid2)
      • Madrid, Spanien
        • Study Site
      • Málaga, Spanien
        • Study Site
      • Santander, Spanien
        • Study Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Study Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Study Site
      • Uherské Hradiste, Tjekkiet
        • Study Site
      • Zlín, Tjekkiet
        • Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Study Site (Berlin 1)
      • Berlin, Tyskland
        • Study Site (Berlin 2)
      • Erlangen, Tyskland
        • Study Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Study Site
      • München, Tyskland
        • Study Site
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Study Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) i henhold til 1987 reviderede ACR-kriterier med funktionsklasse II-III
  • Sygdomsaktivitet ved screening og baseline (mere end 6 hævede led; mere end 6 ømme led; forhøjet CRP eller ESR)
  • Varighed af RA mere end 12 måneder
  • Anamnese med mindst ét ​​sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) med utilstrækkelig respons trods mere end 3 måneders behandling
  • MTX-behandling mindst 6 måneder med en stabil dosis på mindst 15mg MTX
  • Patienterne kunne fortsætte med mere end dagligt 7,5 mg prednison eller tilsvarende stabil dosis mindst 6 uger før baseline
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med traditionelle DMARD'er bortset fra MTX 12 uger før baseline og DMARD leflunomid 24 uger
  • Behandling med andre biologiske lægemidler end TNF-α-hæmmere (f. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
  • behandling med enhver TNF-α-hæmmer inden for 5 eliminationshalveringstider forud for baseline og under undersøgelsen
  • Klinisk manglende respons på mere end én af TNF-α-hæmmere, der overskrider tilstrækkelig behandlingsvarighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling
BT061 monoklonalt antistof (subkutant)
Biologisk: BT061
subkutan administration af det monoklonale antistof BT061
Andre navne:
  • immunmodulerende antistof BT061
Placebo komparator: Placebo
subkutan injektion af placebo
Biologisk: Placebo
subkutan injektion af placebo
Andre navne:
  • slutformuleringsbuffer uden aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosis-respons information
Tidsramme: ACR20-respons i uge 13 (1 uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
ACR20-respons (procentdel af patienter, der når eller overstiger mindst 20 % forbedring i deres arthritisvurdering i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology)
ACR20-respons i uge 13 (1 uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre effektresponser end ACR20, inklusive spørgeskemaer, og deres dosisafhængigheder
Tidsramme: ugentlig vurdering af ACR arthritis status i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
ugentlig vurdering af ACR arthritis status i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet af de forskellige dosisniveauer og placebo
Tidsramme: ugentlig vurdering af fysisk status, sikkerhedslaboratorier, uønskede hændelser i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fysiske undersøgelser Vital Signs, Safety Lab, vurdering af uønskede hændelser, tolerabilitet
ugentlig vurdering af fysisk status, sikkerhedslaboratorier, uønskede hændelser i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: ugentlig blodprøvetagning i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
BT061 plasmaniveauer, AUC, tid til eliminering, akkumulering efter flere doser, tidsforløb for relaterede hæmatologiske parametre (f.eks. antal hvide blodlegemer)
ugentlig blodprøvetagning i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 979
  • 2010-018485-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger