Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence exacerbací GOLD IV CHOPN s neinvazivní mechanickou ventilací

22. května 2015 aktualizováno: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Prevence exacerbací u pacientů s CHOPN ve stadiu GOLD IV (velmi těžké) s neinvazivní mechanickou ventilací

Účelem této studie je zhodnotit účinnost vysoce intenzivní neinvazivní mechanické ventilace (během jednoho roku ke snížení závažnosti a frekvence akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECHOPN) u pacientů s častou AECHOPN (časté exacerbace definované více dvěma nebo více AECHOPD) a ve stadiu GOLD IV (velmi těžká CHOPN). Design je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem (falešný manévr) klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

  • Existuje mnoho předchozích studií (žádné kontrolované studie nebo pozorovací studie), které prokázaly minimální přínosy (na výměnu plynů a marginální účinek oproti frekvenci exacerbací) při použití neinvazivní mechanické ventilace v modalitě BiPAP s tlaky IPAP <18H2ocm (nízká intenzita), u pacientů s CHOPN.
  • V následujících letech proběhly kontrolované studie, které dospěly k závěru, že použití neinvazivní mechanické ventilace v režimu BiPAP u pacientů s CHOPN nepřináší žádné výhody (Je třeba zmínit, že ve většině studií byly použity nízké hladiny inspiračního tlaku, které se nazývají nízkointenzivní neinvazivní mechanická ventilace).
  • Existují však i jiné nedávné studie, které popisují některé výhody vysoce intenzivní dvouúrovňové modality neinvazivní mechanické ventilace (inspirační tlaky >18 cmH2O), zejména na výměnu plynů, kvalitu života a funkční stav.
  • Existují některé problémy, které dosud nemají jasnou odpověď, jako je optimální inspirační tlak (IPAP) nebo ventilační modalita (BIPAP nebo jiná), aby bylo dosaženo maximálního přínosu u pacientů s CHOPN. Kromě toho také není jasné, zda použití neinvazivní mechanické ventilace u pacientů s CHOPN pomáhá snížit frekvenci a závažnost akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD).

Tato studie má některé charakteristiky, které se liší od předchozích zpráv:

  • Zahrnutí pacientů s fenotypem častých exacerbací (a tedy pacientů s nejhorší prognózou), kteří nebyli zahrnuti do předchozích studií
  • Intervenční manévr, který je dvouúrovňovou modalitou neinvazivní mechanické ventilace při vysoké intenzitě tlaku (>18H2Ocm a <24H2Ocm)
  • Použití manévru s placebem (CPAP "Sham")
  • Domácí titrace ve třech fázích, přes týden
  • Dlouhodobé využití zásahu a předstíraného manévru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a spirometrická diagnóza CHOPN (FEV1/FVC <70 %)
  • Klinický fenotyp častých exacerbací
  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • Bývalí kuřáci
  • Stabilní CHOPN
  • FEV1 <35 %
  • Optimální lékařské ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika OSAS
  • Další indikace pro neinvazivní mechanickou ventilaci
  • Arteriální tlak pro oxid uhlík >45 mmHg
  • Rakovina plic
  • Nemožnost dělat spirometrii nebo chodit na lékařské prohlídky
  • Být zařazen do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: cpap podvod
neinvazivní mechanická ventilace typu cpap předstíraný manévr
Přístroj: BiPAP Pro 2, Phillips Respironics
mechanická ventilace typu bilevel při vysoké intenzitě (>18 mmHg) po dobu nejméně šesti hodin, noční ventilace.
Ostatní jména:
  • vysoce intenzivní neinvazivní ventilace
  • dvouúrovňová vysoká intenzita
Přístroj: CPAP podvod
CPAP předstíraný manévr (IPAP menší nebo rovný 4 cmH2O)
Ostatní jména:
  • placebo CPAP
  • falešná neinvazivní ventilace
Aktivní komparátor: vysoce intenzivní NIMV
Neinvazivní mechanická ventilace, modalita biPAP, s vysokou intenzitou IPAP (>18 cmH2O)
Přístroj: BiPAP Pro 2, Phillips Respironics
mechanická ventilace typu bilevel při vysoké intenzitě (>18 mmHg) po dobu nejméně šesti hodin, noční ventilace.
Ostatní jména:
  • vysoce intenzivní neinvazivní ventilace
  • dvouúrovňová vysoká intenzita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 1 rok
Bude vypočítána četnost exacerbací/rok-pacient a bude porovnána mezi skupinami
1 rok
akutní exacerbace závažnosti chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 1 rok
Bude měřena míra AECHOCHP s požadavkem hospitalizace a jednotky intenzivní péče
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lymfocytární subpopulace Th-1 a Th-17
Časové okno: 1 rok
Bude měřeno na subpopulacích lymfocytů jako Th-1 a Th-17
1 rok
šestiminutový test chůze
Časové okno: 1 rok
1 rok
Objem usilovného výdechu za první sekundu (FEV1) a kapacita usilovného výdechu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Maximální nádechový tlak a maximální výdechový tlak
Časové okno: 1 año
1 año
odezva výměny plynů (arteriální tlak uhlíku a oxidu kyslíku)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: jeden rok
jeden rok
měření úzkosti a deprese (dotazníky HAD a Beck)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
echokardiografické parametry
Časové okno: jeden rok
jeden rok
přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok
IL-1 a IL-6 cytokiny
Časové okno: jeden rok
bude měřena hladina interleukinů 1 a 6 (IL-1 a IL-6)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-18-10NIRD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení