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Prevenzione delle riacutizzazioni GOLD IV BPCO con ventilazione meccanica non invasiva

22 maggio 2015 aggiornato da: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO in stadio GOLD IV (molto grave) con ventilazione meccanica non invasiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della ventilazione meccanica non invasiva ad alta intensità (durante un anno per ridurre la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) in pazienti con AECOPD frequenti (esacerbazioni frequenti definite più di due o più AECOPD) e nello stadio GOLD IV (BPCO molto grave). Il progetto è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (manovra fittizia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Esistono molti studi precedenti (nessun trial controllato o studio osservazionale) che hanno dimostrato benefici minimi (sullo scambio gassoso e sull'effetto marginale sulla frequenza delle riacutizzazioni) con l'uso della ventilazione meccanica non invasiva, in modalità BiPAP con pressioni IPAP <18H2ocm (bassa intensità), nei pazienti con BPCO.
  • Negli anni successivi ci sono stati studi controllati che hanno concluso che non c'erano benefici con l'uso della ventilazione meccanica non invasiva in modalità BiPAP nei pazienti con BPCO (Va detto che nella maggior parte degli studi sono stati utilizzati bassi livelli di pressione inspiratoria, che è chiamata bassa intensità ventilazione meccanica non invasiva).
  • Tuttavia, ci sono altri studi recenti che descrivono alcuni benefici della modalità Bilevel ad alta intensità della ventilazione meccanica non invasiva (pressioni inspiratorie >18cmH2O) specialmente sullo scambio di gas, sulla qualità della vita e sullo stato funzionale.
  • Ci sono alcune questioni che non hanno ancora una risposta chiara come la pressione inspiratoria ottimale (IPAP) o la modalità di ventilazione (BIPAP o altro) per ottenere il massimo beneficio sui pazienti con BPCO. Inoltre, non è chiaro se l'uso della ventilazione meccanica non invasiva nei pazienti con BPCO aiuti a ridurre la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni della BPCO (AECOPD).

Questo studio ha alcune caratteristiche che sono diverse dai rapporti precedenti:

  • L'inclusione di pazienti con fenotipo di riacutizzazioni frequenti (e quindi pazienti con prognosi peggiore) che non sono stati inclusi in studi precedenti
  • La manovra di intervento che è modalità bilevel di ventilazione meccanica non invasiva ad alta pressione (>18H2Ocm e <24H2Ocm)
  • L'uso della manovra placebo (CPAP "Sham")
  • La titolazione domiciliare in tre fasi, nell'arco di una settimana
  • L'uso a lungo termine dell'intervento e la manovra fittizia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e spirometrica per BPCO (FEV1/FVC <70%)
  • Fenotipo clinico di frequenti esacerbazioni
  • Deve firmare il consenso informato
  • Ex fumatori
  • BPCO stabile
  • VEMS <35%
  • Trattamento medico ottimale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi OSAS
  • Altre indicazioni per la ventilazione meccanica non invasiva
  • Pressione arteriosa per anidride carbonica >45mmHg
  • Cancro ai polmoni
  • Impossibilità di fare la spirometria o di recarsi alle visite mediche
  • Essere inclusi in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: cpap sham
ventilazione meccanica non invasiva tipo manovra cpap sham
Dispositivo: BiPAP Pro 2, Phillips Respironics
ventilazione meccanica di tipo bilevel ad alta intensità (>18mmHg) per almeno sei ore, ventilazione notturna.
Altri nomi:
  • ventilazione non invasiva ad alta intensità
  • bilivello ad alta intensità
Dispositivo: Falsa CPAP
Manovra simulata CPAP (IPAP minore o uguale a 4cmH2O)
Altri nomi:
  • CPAP placebo
  • ventilazione fittizia non invasiva
Comparatore attivo: NIMV ad alta intensità
Ventilazione meccanica non invasiva, modalità biPAP, con IPAP ad alta intensità (>18cmH2O)
Dispositivo: BiPAP Pro 2, Phillips Respironics
ventilazione meccanica di tipo bilevel ad alta intensità (>18mmHg) per almeno sei ore, ventilazione notturna.
Altri nomi:
  • ventilazione non invasiva ad alta intensità
  • bilivello ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esacerbazioni acute della frequenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà calcolato il tasso di riacutizzazione/anno-paziente e sarà confrontato tra i gruppi
1 anno
esacerbazione acuta della gravità della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurato il tasso di AECOPD con obbligo di unità di terapia intensiva e ospedaliera
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sottopopolazioni linfocitarie Th-1 e Th-17
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno misurate le sottopopolazioni linfocitarie Th-1 e Th-17
1 anno
test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e capacità espiratoria forzata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Massima pressione inspiratoria e massima pressione espiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
risposta di scambio gassoso (pressione arteriosa di anidride carbonica e ossigeno)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: un anno
un anno
misure di ansia e depressione (HAD e Beck Questionnaires)
Lasso di tempo: un anno
un anno
parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: un anno
un anno
sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno
un anno
Citochine IL-1 e IL-6
Lasso di tempo: un anno
verrà misurato il livello di interleuchine 1 e 6 (IL-1 e IL-6)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-18-10NIRD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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