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Exazerbationsprävention GOLD IV COPD mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung

22. Mai 2015 aktualisiert von: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Prävention von Exazerbationen bei Patienten mit COPD im GOLD-IV-Stadium (sehr schwer) mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung mit hoher Intensität (während eines Jahres) zu bewerten, um die Schwere und Häufigkeit der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) bei Patienten mit häufiger AECOPD (häufige Exazerbationen definiert mehr als zwei). oder mehr AECOPD) und im GOLD IV-Stadium (sehr schwere COPD). Das Design ist eine randomisierte, doppelblinde und mit Placebo (Scheinmanöver) kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Es gibt viele frühere Studien (keine kontrollierten Studien oder Beobachtungsstudien), die minimale Vorteile (auf den Gasaustausch und geringfügige Auswirkung auf die Häufigkeit von Exazerbationen) durch den Einsatz nicht-invasiver mechanischer Beatmung in der BiPAP-Modalität mit IPAP-Drücken <18H2ocm (niedrige Intensität) gezeigt haben. bei COPD-Patienten.
  • In den folgenden Jahren gab es kontrollierte Studien, die zu dem Schluss kamen, dass die Verwendung der nicht-invasiven mechanischen Beatmung im BiPAP-Modus bei COPD-Patienten keine Vorteile mit sich bringt (Es sollte erwähnt werden, dass in den meisten Studien niedrige Inspirationsdruckniveaus verwendet wurden, die als niedrige Intensität bezeichnet werden). nicht-invasive mechanische Beatmung).
  • Es gibt jedoch auch andere neuere Studien, die einige Vorteile der hochintensiven Bilevel-Modalität der nichtinvasiven mechanischen Beatmung (Inspirationsdrücke >18 cmH2O) insbesondere für den Gasaustausch, die Lebensqualität und den Funktionsstatus beschreiben.
  • Für einige Fragen gibt es noch keine eindeutige Antwort, etwa den optimalen Inspirationsdruck (IPAP) oder die Beatmungsmodalität (BIPAP oder andere), um bei COPD-Patienten den größtmöglichen Nutzen zu erzielen. Darüber hinaus ist nicht klar, ob der Einsatz nicht-invasiver mechanischer Beatmung bei COPD-Patienten dazu beiträgt, die Häufigkeit und Schwere akuter COPD-Exazerbationen (AECOPD) zu verringern.

Diese Studie weist einige Merkmale auf, die sich von den vorherigen Berichten unterscheiden:

  • Die Einbeziehung von Patienten mit häufigem Exazerbationsphänotyp (und daher Patienten mit der schlechtesten Prognose), die in früheren Studien nicht berücksichtigt wurden
  • Das Interventionsmanöver ist eine Bilevel-Modalität der nicht-invasiven mechanischen Beatmung bei hochintensivem Druck (>18H2Ocm und <24H2Ocm)
  • Der Einsatz von Placebo-Manövern (CPAP „Sham“)
  • Die Heimtitration in drei Phasen, über eine Woche
  • Der langfristige Einsatz des Interventions- und Scheinmanövers

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und spirometrische Diagnose für COPD (FEV1/FVC <70 %)
  • Klinischer Phänotyp häufiger Exazerbationen
  • Muss die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Ehemalige Raucher
  • Stabile COPD
  • FEV1 <35 %
  • Optimale medizinische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • OSAS-Diagnose
  • Weitere Indikationen für eine nicht-invasive mechanische Beatmung
  • Arterieller Druck für Kohlendioxid >45 mmHg
  • Lungenkrebs
  • Es ist nicht möglich, eine Spirometrie durchzuführen oder zu Arztbesuchen zu gehen
  • In eine andere Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: CPAP-Schein
Nicht-invasives CPAP-Scheinmanöver mit mechanischer Beatmung
Gerät: BiPAP Pro 2, Phillips Respironics
mechanische Beatmung vom Typ Bilevel mit hoher Intensität (>18 mmHg) für mindestens sechs Stunden, nächtliche Belüftung.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive Beatmung mit hoher Intensität
  • Bilevel mit hoher Intensität
Gerät: CPAP-Schein
CPAP-Scheinmanöver (IPAP kleiner oder gleich 4 cmH2O)
Andere Namen:
  • Placebo-CPAP
  • nicht-invasive Scheinbeatmung
Aktiver Komparator: hochintensives NIMV
Nicht-invasive mechanische Beatmung, BiPAP-Modalität, mit hochintensivem IPAP (>18 cmH2O)
Gerät: BiPAP Pro 2, Phillips Respironics
mechanische Beatmung vom Typ Bilevel mit hoher Intensität (>18 mmHg) für mindestens sechs Stunden, nächtliche Belüftung.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive Beatmung mit hoher Intensität
  • Bilevel mit hoher Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Exazerbationen der Häufigkeit chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die Exazerbations-/Jahres-Patientenrate berechnet und zwischen den Gruppen verglichen
1 Jahr
akute Verschlimmerung der Schwere einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die AECOPD-Rate bei Bedarf im Krankenhaus und auf der Intensivstation gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozyten-Subpopulationen Th-1 und Th-17
Zeitfenster: 1 Jahr
Es werden die Lymphozyten-Subpopulationen wie Th-1 und Th-17 gemessen
1 Jahr
sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und forcierte Exspirationskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Maximaler Inspirationsdruck und maximaler Exspirationsdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gasaustauschreaktion (Kohlenstoff- und Sauerstoffdioxid-Arteriendruck)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Angst- und Depressionsmessungen (HAD- und Beck-Fragebögen)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
echokardiographische Parameter
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
IL-1- und IL-6-Zytokine
Zeitfenster: ein Jahr
Es wird der Spiegel der Interleukine 1 und 6 (IL-1 und IL-6) gemessen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-18-10NIRD

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