Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af eksacerbation GOLD IV KOL med ikke-invasiv mekanisk ventilation

22. maj 2015 opdateret af: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Forebyggelse af eksacerbation hos patienter med KOL i GOLD IV-stadiet (meget alvorlig) med ikke-invasiv mekanisk ventilation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​højintensiv ikke-invasiv mekanisk ventilation (i løbet af et år for at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) hos patienter med hyppige AECOPD (hyppige eksacerbationer defineret mere to eller mere AECOPD) og i GOLD IV-stadiet (meget svær KOL). Designet er et randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret med placebo (sham manøvre) klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Der er mange tidligere undersøgelser (ingen kontrollerede forsøg eller observationsstudier), der viste minimale fordele (på gasudveksling og marginal effekt i forhold til eksacerbationsfrekvens) ved brug af ikke-invasiv mekanisk ventilation, i BiPAP-modalitet med IPAP-tryk <18H2ocm (lav intensitet), hos KOL-patienter.
  • I de efterfølgende år var der kontrollerede forsøg, der konkluderede, at der ikke var nogen fordele ved brug af ikke-invasiv mekanisk ventilation på BiPAP-tilstand hos KOL-patienter (Det skal nævnes, at i de fleste forsøg blev der brugt lave inspiratoriske trykniveauer, det kaldes lav-intensitet ikke-invasiv mekanisk ventilation).
  • Der er dog andre nyere undersøgelser, der beskrev nogle fordele ved høj intensitet Bilevel-modalitet af ikke-invasiv mekanisk ventilation (inspiratoriske tryk >18cmH2O), specielt på gasudveksling, livskvalitet og funktionel status.
  • Der er nogle spørgsmål, som endnu ikke har et klart svar, såsom det optimale inspiratoriske tryk (IPAP) eller ventilationsmodaliteten (BIPAP eller andet) for at opnå den maksimale fordel for KOL-patienter. Derudover er det heller ikke klart, om brugen af ​​ikke-invasiv mekanisk ventilation på KOL-patienter hjælper med at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD).

Denne undersøgelse har nogle karakteristika, der er forskellige fra de tidligere rapporter:

  • Inklusionen af ​​patienter med hyppige eksacerbationer fænotype (og derfor værste prognose patienter), som der ikke er inkluderet i tidligere forsøg
  • Interventionsmanøvren, der er bilevel-modalitet af ikke-invasiv mekanisk ventilation ved høj-intensitetstryk (>18H2Ocm og <24H2Ocm)
  • Brugen af ​​placebo-manøvre (CPAP "Sham")
  • Hjemmetitreringen i tre faser, over en uge
  • Den langsigtede brug af interventionen og falsk manøvre

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og spirometrisk diagnose for KOL (FEV1/FVC <70 %)
  • Klinisk fænotype af hyppige eksacerbationer
  • Skal underskrive det informerede samtykke
  • Tidligere rygere
  • Stabil KOL
  • FEV1 <35 %
  • Optimal medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • OSAS diagnose
  • Andre indikationer for ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Arterielt tryk for dioxidkul >45 mmHg
  • Lungekræft
  • Umulighed for at lave spirometri eller tage til lægebesøg
  • Indgå i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: cpap humbug
ikke-invasiv mekanisk ventilation type cpap sham manøvre
Enhed: BiPAP Pro 2, Phillips Respironics
mekanisk ventilation type bilevel ved høj intensitet (>18mmHg) i mindst seks timer, natlig ventilation.
Andre navne:
  • høj intensitet non-invasiv ventilation
  • høj intensitet bilevel
Enhed: CPAP humbug
CPAP falsk manøvre (IPAP mindre eller lig med 4cmH2O)
Andre navne:
  • placebo CPAP
  • falsk ikke-invasiv ventilation
Aktiv komparator: høj intensitet NIMV
Ikke-invasiv mekanisk ventilation, biPAP modalitet, med høj intensitet IPAP (>18cmH2O)
Enhed: BiPAP Pro 2, Phillips Respironics
mekanisk ventilation type bilevel ved høj intensitet (>18mmHg) i mindst seks timer, natlig ventilation.
Andre navne:
  • høj intensitet non-invasiv ventilation
  • høj intensitet bilevel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akutte eksacerbationer af hyppigheden af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 1 år
Det vil blive beregnet eksacerbations/år-patient rate og vil blive sammenlignet mellem grupper
1 år
akut forværring af sværhedsgraden af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 1 år
Det vil blive målt frekvensen af ​​AECOPD med hospitals- og intensivafdelingskrav
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lymfocytunderpopulationer Th-1 og Th-17
Tidsramme: 1 år
Det vil blive målt lymfocytunderpopulationer som Th-1 og Th-17
1 år
seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1 år
Forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1) og forceret udåndingskapacitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Maksimalt indåndingstryk og maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 1 año
1 año
gasudvekslingsrespons (kulstof- og oxygendioxidarterietryk)
Tidsramme: 1 år
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: et år
et år
angst- og depressionsforanstaltninger (HAD og Beck spørgeskemaer)
Tidsramme: et år
et år
ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: et år
et år
overlevelse
Tidsramme: et år
et år
IL-1 og IL-6 cytokiner
Tidsramme: et år
det vil blive målt niveauet af interleukin 1 og 6 (IL-1 og IL-6)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-18-10NIRD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger