Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontaktních čoček na osmolaritu slz v komoře s řízenou nízkou vlhkostí

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je zhodnotit dva různé typy kontaktních čoček a jejich účinek na suché oči ve srovnání s nošením brýlí v komoře s kontrolovanou nízkou vlhkostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let.
  • Historie suchosti na konci dne nebo při nízké vlhkosti u kontaktních čoček.
  • Zdravé oči.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/50 nebo lepší pro každé oko.
  • Použitelné brýle.
  • Ochota a schopnost navštěvovat požadované studijní pobyty.
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné oční nálezy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  • Nemůžete se zdržet umělých slz nebo jiných očních kapek po dobu nejméně 7 dnů.
  • Účast v jiné klinické studii aktuálně nebo do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Brýlový astigmatismus >1,00 dioptrie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Brýle
Jako první se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon A, následují kontaktní čočky comfilcon A a po nich obvyklé brýle. Každý výrobek se nosí po dobu 90 minut v komoře s kontrolovaným prostředím s nízkou vlhkostí (LHE). Každé období je odděleno vymýváním v délce přibližně 7 dnů.
Přístroj: kontaktní čočky lotrafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Air Optix Noční a Denní AQUA
Přístroj: kontaktní čočky comfilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Biofinity
Jiný: Brýle
Brýle podle obvyklého předpisu
Aktivní komparátor: comfilcon A / brýle / lotrafilcon A
Jako první se nosí kontaktní čočky Comfilcon A, následují brýle a poté kontaktní čočky Lotrafilcon A. Každý výrobek se nosí po dobu 90 minut v komoře s kontrolovaným prostředím s nízkou vlhkostí (LHE). Každé období je odděleno vymýváním v délce přibližně 7 dnů.
Přístroj: kontaktní čočky lotrafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Air Optix Noční a Denní AQUA
Přístroj: kontaktní čočky comfilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Biofinity
Jiný: Brýle
Brýle podle obvyklého předpisu
Aktivní komparátor: brýle / lotrafilcon A / comfilcon A
Nejdříve se nosí brýle, následují kontaktní čočky lotrafilcon A, následují kontaktní čočky comfilcon A. Každý výrobek se nosí po dobu 90 minut v komoře s kontrolovaným prostředím s nízkou vlhkostí (LHE). Každé období je odděleno vymýváním v délce přibližně 7 dnů.
Přístroj: kontaktní čočky lotrafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Air Optix Noční a Denní AQUA
Přístroj: kontaktní čočky comfilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Biofinity
Jiný: Brýle
Brýle podle obvyklého předpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolarita slz
Časové okno: 90 minut
Účastník strávil 90 minut v komoře LHE (prostředí s nízkou vlhkostí), poté byly odebrány vzorky slz z dolního slzného menisku (tenký proužek slzné tekutiny na okraji spodního víčka) a osmolarita slz byla měřena pomocí osmometru TearLab, zařízení, které měří osmolaritu lidských slz a pomáhá tak při diagnostice onemocnění suchého oka. Osmolarita slz je mírou pevných částic (soli) v roztoku (slzy) a vyšší číslo může naznačovat onemocnění suchého oka, zatímco nižší číslo obecně ukazuje na normální osmolaritu slz.
90 minut
Oční pohodlí
Časové okno: 90 minut
Oční pohodlí bylo hodnoceno účastníkem po 90 minutách v LHE a kvantifikováno jako lineární míra (cm) na modifikované vizuální analogové škále (VAS) 0-20 cm, přičemž vyšší číslo ukazuje na větší vnímaný komfort.
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CIBA VISION

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-373-C-900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení