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Wirkung von Kontaktlinsen auf die Tränenosmolarität in einer Kammer mit kontrollierter niedriger Luftfeuchtigkeit

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Arten von Kontaktlinsen und ihre Wirkung auf trockene Augen im Vergleich zum Tragen einer Brille in einer kontrollierten Kammer mit niedriger Luftfeuchtigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70.
  • Geschichte von Trockenheit am Ende des Tages oder bei niedriger Luftfeuchtigkeit mit Kontaktlinsen.
  • Gesunde Augen.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/50 oder besser für jedes Auge.
  • Brauchbare Brille.
  • Bereit und in der Lage, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch signifikante Augenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Unfähig, für mindestens 7 Tage auf künstliche Tränen oder andere Augentropfen zu verzichten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Brillenastigmatismus von >1,00 Dioptrien.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Gläser
Lotrafilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, gefolgt von Comfilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von gewöhnlichen Brillen. Jedes Produkt wurde 90 Minuten lang in einer kontrollierten Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit (LHE) getragen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschung von ungefähr 7 Tagen getrennt.
Gerät: Lotrafilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
  • Air Optix Nacht und Tag AQUA
Gerät: comfilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
  • Biofinität
Sonstiges: Gläser
Brille nach üblicher Sehstärke
Aktiver Komparator: Comfilcon A / Brille / Lotrafilcon A
Comfilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, gefolgt von einer Brille, gefolgt von Lotrafilcon A-Kontaktlinsen. Jedes Produkt wurde 90 Minuten lang in einer kontrollierten Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit (LHE) getragen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschung von ungefähr 7 Tagen getrennt.
Gerät: Lotrafilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
  • Air Optix Nacht und Tag AQUA
Gerät: comfilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
  • Biofinität
Sonstiges: Gläser
Brille nach üblicher Sehstärke
Aktiver Komparator: Gläser / Lotrafilcon A / Comfilcon A
Zuerst getragene Brille, gefolgt von Lotrafilcon A Kontaktlinsen, gefolgt von Comfilcon A Kontaktlinsen. Jedes Produkt wurde 90 Minuten lang in einer kontrollierten Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit (LHE) getragen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschung von ungefähr 7 Tagen getrennt.
Gerät: Lotrafilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
  • Air Optix Nacht und Tag AQUA
Gerät: comfilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
  • Biofinität
Sonstiges: Gläser
Brille nach üblicher Sehstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenosmolarität
Zeitfenster: 90 Minuten
Der Teilnehmer verbrachte 90 Minuten in der LHE-Kammer (Low Humidity Environment), danach wurden Tränen aus dem unteren Tränenmeniskus (dünner Tränenflüssigkeitsstreifen am unteren Lidrand) entnommen und die Tränenosmolarität mit einem TearLab-Osmometer gemessen, einem Gerät, das misst die Osmolarität menschlicher Tränen, um die Diagnose des Trockenen Auges zu unterstützen. Die Tränenosmolarität ist das Maß für feste Partikel (Salz) in einer Lösung (Tränen), und eine höhere Zahl kann auf eine Erkrankung des trockenen Auges hinweisen, während eine niedrigere Zahl im Allgemeinen auf die normale Tränenosmolarität hinweist.
90 Minuten
Augenkomfort
Zeitfenster: 90 Minuten
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer nach 90 Minuten in der LHE bewertet und als lineares Maß (cm) auf einer modifizierten visuellen Analogskala (VAS) von 0–20 cm quantifiziert, wobei eine höhere Zahl einen größeren wahrgenommenen Komfort anzeigt.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CIBA VISION

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-373-C-900

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