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Effetto delle lenti a contatto sull'osmolarità lacrimale in una camera a bassa umidità controllata

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è valutare due diversi tipi di lenti a contatto e il loro effetto sulla secchezza oculare rispetto all'uso di occhiali in una camera a bassa umidità controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni.
  • Storia di secchezza di fine giornata o bassa umidità con le lenti a contatto.
  • Occhi sani.
  • Acuità visiva con la migliore correzione di 20/50 o migliore per ciascun occhio.
  • Paio di occhiali utilizzabili.
  • Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
  • Firmare il consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Reperti oculari clinicamente significativi che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Incapace di astenersi da lacrime artificiali o altri colliri oftalmici per almeno 7 giorni.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Astigmatismo da spettacolo > 1,00 diottrie.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Occhiali
Le lenti a contatto Lotrafilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto comfilcon A, seguite dagli occhiali abituali. Ogni prodotto indossato per 90 minuti in una camera ad ambiente controllato a bassa umidità (LHE). Ogni periodo separato da un washout di circa 7 giorni.
Dispositivo: lenti a contatto lotrafilcon A
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
  • Air Optix notte e giorno AQUA
Dispositivo: comfilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
  • Biofinità
Altro: Occhiali
Occhiali per prescrizione abituale
Comparatore attivo: comfilcon A / occhiali / lotrafilcon A
Le lenti a contatto Comfilcon A indossate per prime, seguite dagli occhiali, seguite dalle lenti a contatto lotrafilcon A. Ogni prodotto indossato per 90 minuti in una camera ad ambiente controllato a bassa umidità (LHE). Ogni periodo separato da un washout di circa 7 giorni.
Dispositivo: lenti a contatto lotrafilcon A
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
  • Air Optix notte e giorno AQUA
Dispositivo: comfilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
  • Biofinità
Altro: Occhiali
Occhiali per prescrizione abituale
Comparatore attivo: occhiali / lotrafilcon A / comfilcon A
Occhiali indossati per primi, seguiti da lenti a contatto lotrafilcon A, seguiti da lenti a contatto comfilcon A. Ogni prodotto indossato per 90 minuti in una camera ad ambiente controllato a bassa umidità (LHE). Ogni periodo separato da un washout di circa 7 giorni.
Dispositivo: lenti a contatto lotrafilcon A
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
  • Air Optix notte e giorno AQUA
Dispositivo: comfilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
  • Biofinità
Altro: Occhiali
Occhiali per prescrizione abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 90 minuti
Il partecipante ha trascorso 90 minuti nella camera LHE (ambiente a bassa umidità), dopo di che le lacrime sono state campionate dal menisco lacrimale inferiore (sottile striscia di liquido lacrimale al margine palpebrale inferiore) e l'osmolarità lacrimale è stata misurata utilizzando un osmometro TearLab, un dispositivo che misura l'osmolarità delle lacrime umane per aiutare nella diagnosi della malattia dell'occhio secco. L'osmolarità lacrimale è la misura delle particelle solide (sale) in una soluzione (lacrime), e un numero più alto può essere indicativo della malattia dell'occhio secco, mentre un numero inferiore è generalmente indicativo della normale osmolarità lacrimale.
90 minuti
Comfort oculare
Lasso di tempo: 90 minuti
Il comfort oculare è stato valutato dal partecipante dopo 90 minuti nel LHE e quantificato come misura lineare (cm) su una scala analogica visiva (VAS) modificata di 0-20 cm, con un numero più alto che indica un maggiore comfort percepito.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CIBA VISION

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-373-C-900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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