Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontaktlinser på tåreosmolaritet i et kontrolleret lavfugtighedskammer

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige typer kontaktlinser og deres effekt på tørre øjne sammenlignet med at bære briller i et kontrolleret kammer med lav luftfugtighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70.
  • Historie om tørhed ved slutningen af ​​dagen eller lav luftfugtighed med kontaktlinser.
  • Sunde øjne.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/50 eller bedre for hvert øje.
  • Brugbare briller.
  • Har lyst og evne til at deltage i nødvendige studiebesøg.
  • Underskriv informeret samtykke.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære eller systemiske allergier eller sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikante øjenfund, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Ude af stand til at afholde sig fra kunstige tårer eller andre oftalmiske dråber i mindst 7 dage.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie i øjeblikket eller inden for 30 dage efter studiestart.
  • Brilleastigmatisme på >1,00 dioptri.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Briller
Lotrafilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af comfilcon A kontaktlinser, efterfulgt af sædvanlige briller. Hvert produkt bæres i 90 minutter i et kontrolleret kammer med lav luftfugtighed (LHE). Hver periode adskilt af en udvaskning på cirka 7 dage.
Enhed: lotrafilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
  • Air Optix Nat og Dag AQUA
Enhed: comfilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
  • Biofinitet
Andet: Briller
Briller efter sædvanlig recept
Aktiv komparator: comfilcon A / briller / lotrafilcon A
Comfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af briller, efterfulgt af lotrafilcon A kontaktlinser. Hvert produkt bæres i 90 minutter i et kontrolleret kammer med lav luftfugtighed (LHE). Hver periode adskilt af en udvaskning på cirka 7 dage.
Enhed: lotrafilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
  • Air Optix Nat og Dag AQUA
Enhed: comfilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
  • Biofinitet
Andet: Briller
Briller efter sædvanlig recept
Aktiv komparator: briller / lotrafilcon A / comfilcon A
Briller brugt først, efterfulgt af lotrafilcon A-kontaktlinser, efterfulgt af comfilcon A-kontaktlinser. Hvert produkt bæres i 90 minutter i et kontrolleret kammer med lav luftfugtighed (LHE). Hver periode adskilt af en udvaskning på cirka 7 dage.
Enhed: lotrafilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
  • Air Optix Nat og Dag AQUA
Enhed: comfilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
  • Biofinitet
Andet: Briller
Briller efter sædvanlig recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tår osmolaritet
Tidsramme: 90 minutter
Deltageren tilbragte 90 minutter i LHE (low humidity environment) kammeret, hvorefter der blev taget prøver af tårer fra den nedre tåremenisk (tynd strimmel tårevæske ved den nederste lågkant), og tåreosmolariteten blev målt ved hjælp af et TearLab osmometer, en enhed, der måler osmolariteten af ​​menneskelige tårer for at hjælpe med diagnosticering af tørre øjensygdomme. Tåreosmolaritet er målet for faste partikler (salt) i en opløsning (tårer), og et højere tal kan være tegn på tørre øjensygdomme, mens et lavere tal generelt er indikativt for den normale tåreosmolaritet.
90 minutter
Øjenkomfort
Tidsramme: 90 minutter
Okulær komfort blev vurderet af deltageren efter 90 minutter i LHE og kvantificeret som et lineært mål (cm) på en modificeret Visual Analog Scale (VAS) på 0-20 cm, hvor et højere tal indikerer større opfattet komfort.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CIBA VISION

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-373-C-900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger