Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ritonavirem posíleného Danopreviru a RO5024048 v různých kombinacích u pacientů s nulovou odpovědí nebo dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C a kompenzovanou cirhózou

28. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ritonavirem posíleného DANOPREVIR a RO5024048 v různých kombinacích u pacientů s nulovou odpovědí nebo dosud neléčenou chronickou hepatitidou C a kompenzovanou cirhózou

Tato otevřená, paralelní kohortová studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu danopreviru posíleného ritonavirem v kombinaci s Pegasysem (peginterferon alfa-2a) a ribavirinem u dosud neléčených pacientů a s RO5024048 přidaným ke kombinované léčbě v předchozím pacienti s nulovou odpovědí s chronickou hepatitidou C genotypu 1 nebo 4 a kompenzovanou cirhózou. Všichni pacienti budou dostávat danoprevir 100 mg perorálně dvakrát denně (bid), ritonavir 100 mg perorálně dvakrát týdně, Pegasys 180 mcg subkutánně týdně a ribavirin 1000-1200 mg/kg/den perorálně. Ti, kteří dříve nereagovali, obdrží navíc orálně nabídku RO5024048 1000 mg. Předpokládaná doba studie léčby je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Austrálie, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34094
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
      • Myslowice, Polsko, 41-400
      • Warszawa, Polsko, 02-507
      • Wrocław, Polsko, 51-149
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let včetně
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1 nebo 4
  • Kohorta 1: Neléčená hepatitida C
  • Kohorta 2: Předchozí nulová odpověď na léčbu schválenými dávkami pegylovaného interferonu plus ribavirin
  • Biopsie jater potvrzující cirhózu
  • Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo mužští partneři těhotných žen
  • Anamnéza nebo přítomnost dekompenzovaného onemocnění jater (ascites, jaterní encefalopatie, hepatocelulární karcinom nebo krvácivé jícnové varixy)
  • Kohorta 2: Pacienti, kteří přerušili předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem z jiných důvodů, než je nulová odpověď
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace bez RO5024048
Ritonavirem posílený danoprevir v kombinaci s Pegasysem (peginterferon alfa-2a) a ribavirinem u dosud neléčených pacientů
Lék: danoprevir
100 mg perorálně bid, 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg týdně, 24 týdnů
Lék: ribavirin
1000-1200 mg/kg/den perorálně ve dvou dílčích dávkách, 24 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg perorálně bid, 24 týdnů
Experimentální: Kombinace s RO5024048
RO5024048 přidaný ke kombinované léčbě (danoprevir posílený ritonavirem v kombinaci s Pegasysem [peginterferon alfa-2a] a ribavirin) u pacientů s předchozí nulovou odpovědí
Lék: danoprevir
100 mg perorálně bid, 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg týdně, 24 týdnů
Lék: ribavirin
1000-1200 mg/kg/den perorálně ve dvou dílčích dávkách, 24 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg perorálně bid, 24 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg perorálně bid, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Intenzivní odběr vzorků PK během počátečního 2týdenního dávkovacího období, následovaný rutinním odběrem během léčby až do 24. týdne
Intenzivní odběr vzorků PK během počátečního 2týdenního dávkovacího období, následovaný rutinním odběrem během léčby až do 24. týdne
Antivirová aktivita: Hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV) hodnocené testem Roche COBAS Taqman HCV Test
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vznik virové rezistence: variace genové sekvence HCV RNA
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Virologická odpověď: hladiny HCV RNA
Časové okno: přibližně 1 rok
přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP27946
  • 2011-004129-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení